中药制药技术 硬膏剂 硬膏剂-电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 硬膏剂 一、概述 （一）硬膏剂的含义 硬膏剂系指饮片提取物与适宜的基质相互溶解、反应或混合后，均匀滩涂于裱褙材料上制成的类似于固体的外用剂型。 硬膏剂是一种古老剂型，我国中医外科、伤科和民间现仍广泛使用。 （二）硬膏剂的特点 硬膏剂除具有一般外用膏剂的特点之外，还具有如下优点：作用持久，疗效可靠；价廉易得；携带、运输、贮存及使用比较方便。 但硬膏剂也有如下缺点：①制备过程中污染比较大，对周围环境影响大，产生的气体对空气有污染性，对人体具有危害性。②释药速度缓慢，奏效较慢。③易污染衣物及皮肤。④含有一定量的重金属离子，使用具有局限性。 二、膏药 （一）膏药的含义 膏药系指饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或宫粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药，目前常用的为黑膏药。 黑膏药外观一般应乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀、无红斑、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上，且不易移动。黑膏药用前须烘软，一般贴于患处，亦可贴于经络穴位；外治用于溃疡伤口，可祛腐拔毒、消肿止痛；内治用于治疗寒湿痹痛、筋骨拘挛、关节疼痛、跌打损伤、骨质增生等疾病。急性、糜烂渗出性的皮肤病禁用。其疗效确切，作用持久，并可反复使用，但至今其药理、制造技术及质量检查尚待深入探讨。 （二）黑膏药的制备工艺流程 一般黑膏药的制备工艺流程如下，见图1。 原辅料选择与处理 药料提取 滤过去渣 摊涂 去“火毒” 下丹成膏 炼油 质检 包装 成品 图1 黑膏药制备工艺流程 （三）原辅料的选择与药料的处理 1．植物油 最常用的是麻油，亦可用棉子油、豆油、花生油、菜油等。 2．红丹 又称铅丹、樟丹、陶丹等，橘红色粉末，主要成分为四氧化三铅（Pb3O4），含量要求在95%以上，为干燥细粉。 3．药物的选择与处理 在生产时应选择质量合格的药物，一般性的药物应经适当粉碎，大多用的是药物的饮片；贵重细料药、挥发性药材及矿物药等，如乳香、没药、麝香、樟脑、冰片、雄黄、朱砂等，则粉碎成细粉，在摊膏前直接加入到温度不超过70℃的熔化膏药中，混匀或在摊涂时撒布于膏药表面。 （四）黑膏药的制备 1．药料提取 一般药材采用油炸的方法，即将植物油置锅中，先加入质地坚硬的甲、角、根、根茎等药料炸至枯黄，然后加入质地疏松的花、草、叶、皮等药料，炸至表面深褐色，内部焦黄为度（油温控制在200～220℃）；过滤，去除药渣，得药油。可溶性或挥发性的药材如乳香、没药、冰片等可先研成细粉，摊涂前加入到已熔化的膏体中混匀；贵重药材如麝香等可研成细粉，待膏药摊涂后撒布于表面。 2．炼油 将药油过滤至装有搅拌、抽气、排烟设备的炼油锅内继续加热，熬炼，使油脂在高温条件下发生氧化、聚合等反应的过程。炼油程度与下丹方式有关。火上下丹时，滤除药渣微炼后即可下丹；离火下丹必须掌握药油离火的时间，温度应控制在320℃左右。熬炼过“老”，则制成的膏药质硬，黏着力小，贴于皮肤上易脱落；若过嫩则膏药质软，贴于皮肤易移动；应老嫩适宜，则贴之即粘，揭之即落。 3．下丹成膏 指在炼成的油中加入红丹反应生成脂肪酸铅盐，脂肪酸铅盐促进油脂进一步氧化、聚合、增稠而成膏状。方法是：当油温达到约300℃时，在不断搅拌下，使油与红丹在高温下充分反应，直至成为黑褐色稠厚状液体。下丹的方式，有火上下丹法和离火下丹法两种。火上下丹法是指将药油微炼后，边加热边下丹；而离火下丹法是将炼好的药油连锅离开火源，趁热加入红丹。下丹时撒布要均匀，速度不宜太快（溢锅），不宜太慢（冷却）要不断地沿同一方向搅拌。 为了检查熬炼程度，可取反应物少许滴入水中数秒钟后取出，若膏粘手，拉之有丝则过嫩，需继续熬炼。若拉之有脆感则过老。膏不粘手，稠度适中，则表示合格。膏药也可用软化点测定仪测定以判断其老嫩程度。 炼油及下丹成膏过程中有大量刺激性浓烟产生，需注意通风、防火。生产中产生的刺激性气体需通过废气排出管进入洗水池中，经水洗后排出。 4．去火毒 膏药直接应用时，会对局部皮肤产生刺激，轻者出现红斑、瘙痒，重者发疱、溃疡，俗称“火毒”。应将炼成的膏药以细流状倒入冷水中，不断搅拌，待膏体冷却凝结后取出。反复搓揉膏体，挤出内部水分，制成团块，并将团块置冷水中浸泡至少24小时，每日换水一次，去火毒。 5．摊涂 取一定量的膏药团块，文火或水浴熔融，加入细料药或挥发性药物搅匀，用竹签蘸取规定量，摊于纸或布等裱背材料上，冷却后折合包装即可。 （五）黑膏药的质量评价 按照2015年版《中国药典》有关规定，黑膏药需要进行以下质量检查： 1．外观性状 黑膏药的膏体应油润细腻、乌黑光亮、无红斑、老嫩适宜、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴