FDA QSIT《美国联邦法规法典》 检查表.docxVIP

FDA要求 检查内容 备注 参考信息 医疗器械制造商检查符合性规范指导手册（CP 7382.845） 调查实施手册(IOM) 联邦法规，第21节，820部分质量体系法规；803部分医疗器械报告；806部分医疗器械纠正和移除；821部分医疗器械追踪 医疗器械符合性方针指南（CPG） 医疗器械过程确认原则指南 其他参考包括： 联邦食品、药品和化妆品法案；1990及1992年修正案的安全医疗器械法案 医疗器械质量体系手册：小型企业符合性指南 医疗器械FDA全球质量体系要求指导书 由CDRH制定的用于医疗器械的特定医疗器械指导性文件 FDA认可的标准 注：其他的指南可在： /cdrh网上查阅 实施子系统审核 本指南是由DFA（食品和药品管理局）法规事务（ORA）办公室和器械和放射健康中心（CDRH）制定的，它为依据质量体系法规和其他法规的审核提供了指南 本实施子系统检查的过程是基于“top-down”（由上而下）的方式。本子系统方式为你提供了关键目标以帮助你确认企业的符合情况 如果通过查看一个或多个实际质量问题来检查，如不符合报告，然后回到企业的质量体系，这是在做“bottom-up”（由下而上）的检查。 “top-down”方式通过各子系统的评审确认是否定义和形成了文件化的程序提及了各子系统的基本要求；随后分析是否已经执行了这些要求 本指南包括七个子系统，以及一些补充的要求。这里选了质