“脑血栓取出装置 ”技术审评报告.docxVIP

PAGE PAGE 10 / 13 受理号：CQZ1700110 医 疗 器 械 产 品 注 册技 术 审 评 报 告(境内) 产品中文名称：脑血栓取出装置产品管理类别：第三类 申请人名称： ****有限公司 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 5 三、临床评价摘要 7 四、风险分析及说明书提示 10 综合评价意见 13 基本信息 一、申请人名称 ****有限公司 二、申请人住所 **** 三、生产地址 **** 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线标记 （近端显影圈、远端显影点）组成，预装于保护套内。支架型取栓网和推送金属丝均由镍钛合金制成。环氧乙烷灭菌， 一次性使用。 图 1 脑血栓取出装置示意图 （二）产品适用范围 该产品适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或 IV t-PA 治疗失败的患者，预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。 （三）型号/规格 表 1 型号规格表 型号规格 最小输送导管内径(mm/Inch) 取栓网直 径(