FDA（美国食品药品监督管理局）的GMP检查.docxVIP

U.S. Food and Drug Administratfo U.S. Food and Drug Administratfo Ihotrrtln^ ■■■ Pn)molf)g Public * FDA的GMP检查 CDER Uduak M. Inokon, Pliami.D., M.A.RPh. U.S. Food and Drug Administration Ihotffttlng 4nd Promoting Public Heitlh 概述 ?批准前检查(Prc?Approval Inspection , PAI) ?基于风险的GMP检查 -日常检查 -批准后检查 -检查趋势 ?产品召回 U.S. Food and Drug Administration U.S. Food and Drug Administration lhottfc,t(ng and Ptomoling Public Heitlh www.fda.gcvU.S. Food and Drug Administration www.fda.gcv U.S. Food and Drug Administration ” 4nd rrornollng PublU Health 21世纪倡议的药品质量监管框架 指导原贝||： ?强有力地保护公众健康 ?基于风险的定位 ?基于科学的政策和标准 ?整合质