医疗器械产品技术【临床试验方案（模板）】.docxVIP

XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验 方案编号：XXXXX 试验用医疗器械名称：XXXXX 试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别：第三类 临床试验较高风险医疗器械目录是eq \o\ac(□,√)否□ 中国境内同类产品有eq \o\ac(□,√)无□ 临床试验机构：XXXXXXX 方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日 协调研究者：XXXX 申办者：XXXXXX 说明 1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。 3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。 4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。 5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定该病种的临床试验例数及治疗和观察的持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。 6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位。本项目的所有临床试验机构，在参加医院名单中列出详细信息。 7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。 目录 TO