FDA《美国联邦法规法典》第 21 册第 820 要点简介.docxVIP

关于质量系统法规 21 CFR 820 的简介 关于质量系统法规 21 CFR 820 的简介 金姆·特劳特曼（Kim Trautman） 制作人员: 芭芭拉·理查德斯（Barbara Richards） PAGE PAGE 10 各位好。我叫金姆·特劳特曼，是食品药品管理局（FDA）下属的器械与放射性健康中心的医用器械质量系统专家。今天我们来探讨质量系统法规以及 《美国联邦法规法典》第 21 册第 820 部分（下称 21 CFR 820）中提出的 有关规定。这将是一个非常简单的介绍，因为有关规定非常多，我们可以就此提供一些长达一周的课程。这里我们将试着就法规中的一些基本规定为大家提供一个总览。 现在，我们来介绍一下背景资料以及形成这些规定的历史。我们会谈到一些重要的定义，然后我们再谈谈一些分支系统。在书面文件中，事物总是线性的，你们总要先有一个规定，然后再有另外一个规定。但是，在一个质量管理系统中却有更多的所谓分支系统或程序在相互提供着支持。 今天我们将要谈到的四个主要分支系统包括管理控制、设计与研发控制、生产与过程控制、以及纠正与预防措施。我们还将在最后列出其他一些你们可能更希望见到的或听完这个单元后会去寻找的信息资源。 实际上，在 1997 年 6 月 1 日，我们替换了 1978 年的 GMP 法规。所以 说，原有的 GMP 法规，即良好制造法规，是早在 1978