新无菌工艺验证培养基灌封试验.pptxVIP

无菌工艺验证 ;目录;主题1：为什么要进行培养基灌装;PowerPoint 演示文稿;几个概念;PowerPoint 演示文稿;来自生产工艺的要求……;最终灭菌工艺与无菌生产工艺的差;无菌生产系统;PowerPoint 演示文稿;USP注射剂无菌测试结果;无菌工艺产品的无菌保证;注射剂生产的风险分析;作业环节与风险;PowerPoint 演示文稿;为什么要进行无菌工艺验证;无菌工艺的意义;主题2：相关GMP法规对培养基;来自FDA和USP的要求;来自EU GMP和国内的要求;附录一：无菌制剂;PowerPoint 演示文稿;主题3：培养基灌封实验的常规要;定义与目的;工艺模拟试验的通常流程;工艺模拟的过程;模拟条件-最差条件;培养基灌封试验的时机： 初始验;培养基灌封试验的时机：– 增补;实验用培养基和培养温度的选择;培养基的选择试验;灌装体积与数量;灌封时间与批次量控制;培养基灌封实验的合格标准;培养基灌封实验的合格标准;培养基灌封实验的合格标准;主题4:特殊剂型的培养基灌装验;冻干制剂对培养基灌封的要求;冻干制剂对培养基灌封的要求;粉针剂对培养基灌封的要求;混悬剂/半固体制剂对培养基灌封;主题5：培养基灌装验证设计、执;制订培养基灌封实验方案的考虑因;制订培养基灌封实验方案的考虑因;验证开始前的准备工作;培养基灌封实验方案的内容举例;方案的执行与记录（一）;方案的执行与记录（二）;培养基灌封实验中的环境监测;培养基灌封实验中的灵敏度检查实;再验证与增补性验证的要求;培养基灌封实验的总结报告;培养基灌封实验阳性结果的调查 ;培养基灌封实验阳性结果的调查 ;培养基灌封实验阳性结果的调查 ;PowerPoint 演示文稿;PowerPoint 演示文稿;PowerPoint 演示文稿;PowerPoint 演示文稿;PowerPoint 演示文稿;主题6：培养基灌装验证的关键点;培养基灌封后的生产;讨论：最差条件 Worst C;最差条件的设计（1）;最差条件的设计（2）;最差条件的设计（3）;最差条件的设计（4）;最差条件的设计（5）;最差条件的设计（6）;最差条件的设计（7）;综合理解;无菌工艺验证的CAPA;主题7：培养基灌装验证检查要点;检查项目;检查项目;检查项目;谢谢