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全面质量管理在医药行业的应用 一、医药行业质量管理特点 1 、药品的特殊性 药品是一种不同于一般商品、具有两重性的特殊商品。用之得当，可保障人民身体健 康，造福于人类；失之管理，使用不当，则会致病、致残，产生成瘾性、依赖性，甚至危及 生命。药品具有如下特性： 有效性。药品质量的中心是保证药品的有效性。不合格药品用于临床，达不到预 期的疗效，还会造成患者拖延病情、伤残甚至死亡。 安全性。药品用于治疗疾病，抢救生命，因而保证临床应用的安全性是绝对必要 的。 稳定性。药品的稳定性，表现为对药品规定了有效期或使用期限。药品及其制剂 的稳定性用以评价药品及其制剂在经过一段存储时间后质量变化的一种性质。 2、 医药行业质量管理特点 药品的特殊性决定了医药行业的质量管理具有如下特点： 国家法规。国家对药品生产和流通过程制订了法规 GMP 和 GSP，并实行强制性 认证制度，每 2 年须进行复检。 预防为主的质量管理体系。全面质量管理的质量不是指物质的质量，而是指过程 的质量。药品的生产过程和流通过程的质量决定药品的质量，将药品质量的管控 由事后控制变为事前计划、事中控制。 二、全面质量管理在医药行业的应用 1、产品设计过程的全面质量管理 1) 产品结构管理 制药行业通常以配方来描述产品结构。配方和工艺作为企业的核心技术，具备一定的保 密性。配方和工艺具有批量、有效期等要求，需严格管控。配方除了进行物料计划之外，也 常作为物料消耗定额指导生产 。 用友 U8 系统使用物料清单进行产品结构（BOM ）管理。按照国家标准处方在物料清单 中搭建产品的配方，每个配方和配方中物料均可设定有效期。同时还可以通过编码替代名称 的方式对配方中关键物料进行保密管理。 2) 工艺路线 药品的生产工艺是经国家药品监督管理部门审批的，因此药品的工艺需要严格遵守和管 理的。 用友 U8 系统使用产品工艺路线定义产品工艺。按照国家工艺定义产品工艺路线，并可 建立审批流对工艺路线由主管部门审批后方可生效。 3) 文件管理 文件管理是 GMP 和 GSP 管理的重点之一。文件包括各种管理文件、标准操作规程、质 量标准、工艺规程等。文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、发放及保管均要有记 录。 2、制造过程的全面质量管理 GMP ，药品生产质量管理规范，是药品生产的准则，是药品制造过程质量管理的核心 思想。 1) 注重过程控制，严格现场管理 药品质量不是检验出来的，而是生产出来的。过程控制是 GMP 管理的核心。 制药企业通过严格的现场管理对药品生产过程进行监控，现场管理的五大要素：人、机、 料、法、环也是药品生产过程控制的五大要素。明确适当的质量控制点进行实时快速采集质 量信息，并快速反馈，保证整个生产过程符合产品质量标准。 工序放行和工序控制 药品的质量不仅仅是指药品物质的质量，更重要的是生产过程的质量。要通过有效的 控制对每个工序进行管理，只有质检结果合格，同时生产过程也合格的产品才能放行转移至 下一工序。 用友 U8 系统通过产品工序控制和工序转移放行单，根据不同工序的管理重点设定工 序转移放行方案，在工序转移时进行管控，从而对药品生产过程进行控制。 生产 GMP管理 检验 库存 生产订单(批指令) 工艺路线 工序1物料平衡 生产订单工序1 工序1清场 成品物料平衡 工序放行 工序2物料平衡