冻干机验证专项方案.docVIP

真空冷冻干燥机验证方案 项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人： 制订日期： 年　月　日 方案审核人： 审核日期： 年　月　日 方案同意人： 同意日期： 年　月　日 xxx科 技 股 份 有 限 公 司 验证方案会签 验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案 验证方案编号： 设备安装位置： 验证目标及要求： 经过安装确定，证实此设备型号规格、技术资料符合协议和使用维护要求，安装结果符合设备技术规范要求和设备操作要求。 经过运行确定，证实此设备运行情况（包含在位清洗）符合设备技术规范要求和设备操作要求。 经过性能确定，证实在用注射用水作溶剂满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定可接收标准范围内。 要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步验证。 验证评审小组会签：  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 项目概述 XX4 \h 1 1.1. 设备概况 XX5 \h 2 2. 验证目标 XX6 \h 2 3. 验证范围 XX7 \h 2 4. 验证小组组员及职责 XX8 \h 3 5. 验证内容 XX