洁净室监测记录表.docxVIP

； 洁净室监测报告书 申检单位： 检测单位： 监测区域：洁净车间 报告日期： 报告编号： ’. ； 监测报告书 报告书编号： 检测区域名称： 洁净室区域面积 高度 洁净度级别 级 监测状态 静态 气流方式 非单向气流 监测依据 YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》 监测日期 2012 年 8 月 26 日 报告日期 2012 年 8 月 26 日 房间名 称 生产车 间二更 消毒缓 冲间 清洗间 洁具间 操作间 内包间 实验室 二更 洁净走 廊 阳性对 照室 微生物 限度室 无菌室  温度 换气次 沉降菌 静压差 房间 （℃） 数 （Pa） 相对湿 （个 / 编号 （次 与非洁净区间 度 皿） /h） 1 18.3 79.3 2.5 7.5 53% 2 18.6 102 0.5 对同级别二更： 3 53% 3 18.5 90 0.5 对同级别消毒缓 56% 冲间： 4 4 18.3 96 2.0 对同级别消毒缓 55% 冲间： 2 5 18.5 36 1.0 对同级别消毒缓 53% 冲间： 3 6 18.4 32.5 3.0 对同级别消毒缓 54% 冲间： 4 7 18.8 96 3.0 8 52% 8 18.7 53 3.0 对同级别二更： 2 53% 9 18.8 55 1.5 对同级别洁净走 52% 廊： -4 10 18.7 41 1.5 对同级别洁净走 54% 廊:2 11 18.9 83 1.0 对同级别洁净走 53% 廊:3  结果 判定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 ’. ； 结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附） 换气次数均符合规定 沉降菌均符合规定 温度均符合规定 相对湿度均符合规定 静压差均符合规定 检测人员： XX XX 授权人签字： 悬浮粒子测定报告 报告编号 ：200901 测定状态 静态 测试日期 2012 年 8 月 26 日 测定依据 YY0033-2000 《无菌医疗器 报告日期 2012 年 8 月 26 日 具生产质量管理规范》 测试人 XX 复核人 XX 确认人 XX 房间 净化级别 检测结果 房间名称 ≥5um ≥0.5um 编号 （级） 判定 平均值 置信上限 平均值 置信上限 生产车间二更 0 52036 符合规定 消毒缓冲间 2 3 8973 符合规定 清洗间 3 3 0175 符合规定 洁具间 4 3 8308 符合规定 操作间 5 3 3688 628769 664630 符合规定 内包间 6 3 10310 符合规定 实验室二更 7 3 7370 符合规定 洁净走廊 8 3 8910 符合规定 阳性对照室 9 3 9829 符合规定 微生物限度室 1 752507 符合规定 无菌室 1 0 521325 符合规定 标准规定 5um 粒子，平均值和置信上限均＜ 60000,0.5um 粒子，平均值和置信上限均＜结论 上述洁净室悬浮粒子测定结果符合 GMP 对 300000 级洁净级别要求 ’.