GCP部分总结（整理）（一）.pdfVIP

CFDA:国家食品药品监督管理局 WHO:世界卫生组织 ADR:药物不良反应 OTC:非处方药 RX:处方药 CND:麻醉药品委员会 PEN:处方事件监测 SRS: 自愿报告系统 GPMSP:药品上市后监测实施标准 ICH:人用药物注册技术国际协调会议 ITT:意向性分析 FAS:全分析集 PP:符合方案集 化学药品如何分类？ (1) 未在国内外上市销售的药品 (2) 改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂 (3) 已在国内外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 (4) 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药 及其制剂 (5) 改变国内已上市的销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 (6) 已有国家药品标准的原料药或者制剂 新药的临床研究包括临床试验（分为I 期，II 期，III 期，IV 期）和生物等效性研究 I 期试验对象是健康人，试验组例数20—30 例 II 期实验对象是病人，试验例数不少于100 对 III 期实验对象是病人，试验例数不少于300 例 IV 期实验对象是病人，试验例数不少于2000 例 试验开始前应需要对申办者什么资料进行审核？ 国家食品药品监督管理局的临床研究批件 企业法人营业执照复印件，药品生产企业合格证复印件 联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件 试验药物临床前实验室资料(全套) 研究者手册 临床试验方案及其修正案 研究病历或/和CRF 知情同意书 研究者履历及相关文件 伦理委员会批件，伦理委员会成员签到表 临床试验有关的实验室检测正常值范围表 医学或实验室操作质控证明 试验用药品与试验相关物资的验收单 试验药物的药检证明 紧急破盲信封（临时保存，试验结束时归还申办者） 试验药物发放登记表必须包括哪些内容？ 受试者姓名代码 1 药物编码 发药日期，以及分发给每个受试者的药物数量 回收剩余药物的数量 药品管理员签字 发生严重不良事件如何处理? 医疗救治：研究者负责对受试者采取有效的处理措施和积极的救治，并决定是否中止观察 破盲：必要时有主要研究者决定是否需要紧急破盲；若需要，则执行紧急破盲SOP 判断因果关系：研究者应尽快判断不良事件与药物之间的因果关系 记录：研究者应对严重不良事件的发生、处理情况如实、详细记录 报告：研究者应立即向主要研究者、项目负责人报告。项目负责人负责在24 小时内向省级 及以上药品监督管理部门、省级以上卫生行政部门、临床试验组长单位的主要研究者、伦理 委员会、早办者等提交快速报告。后续报告根据情况变化陆续提交，直到随访结束 随访：应随访至受试者恢复正常或者达到平稳状态 GCP 总则：保证药物临床试验过程规范 试验结果科学可靠 保护受试者权益并保障其安全 伦理委员会 主要措施 知情同意书 2