申办申请说明指导书.doc

申 办 申 请 书 渝中区食品药品监督管理分局： 1、申办原因： 2、拟创办医疗器械企业名称： 3、拟创办医疗器械企业地址： 4、拟创办医疗器械企业企业责任人： 5、拟创办医疗器械企业质量责任人： 6、拟创办医疗器械企业经营范围： 法定代表人或责任人（签 字）： 年 月 日  重庆市Ⅱ类医疗器械经营企业许可证 申 请 表 企业名称（ 盖 章 ）： 法定代表人（签 字）： 重庆市食品药品监督管理局渝中区分局印制  填 表 说 明 本表所填入内容不得手写，须打印。 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局渝中区分局同意盖章后，重庆市食品药品监督管理局渝中区分局、企业各存一份。 还未取得《企业法人营业执照》企业，“申请单位”应填写经工商管理部门预先核准拟成立企业名称，可不盖章。 表中“经济性质”：指有限责任企业、全民全部制、集体全部制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。 表中“经营方法”：指批发、零售。 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人全部）、租赁(应写明租期)。 表中“管理类别” 指Ⅱ类；“品种编码”指68××。  企 业 基 本 情 况 申请单位 经营地址 电 话 仓库地址 传 真 注册地址 邮 编 经济性质 经营方法 网 址 企业责任人 学历 专业 职称 法定代表人 学历 专业 职称 质量责任人 学历 专业 职称 质量检验人 学历 专业 职称 企 业 资 产 状 况 注册资金（万元） 流动资金（万元） 经 营 场 所 状 况 场所产权 总面积（M2） 办公场所（M2） 质检部门 （M2） 仓库面积 （M2） 企 业 人 员 状 况 职员总数 其中技术人员 专职检验 员 高 级 中 级 受专业 培训人员 企业保留相关法律、法规、规章目录 序 号 名 称 企业管理制度目录 序 号 名 称  检验仪器﹑储存设备目录 仪 器 名 称 规 格 型 号 用 途 数 量 申请经营品种目录 品种编码及名称 序 号 管理类别  现 场 核 查 情 况 检验项目 基础分 得 分 缺 项 1、企业管理 2、人员条件 3、设施和设备 4、进货和验收 5、储存和运输 6、销售和售后服务 120分 80分 80分 80分 60分 80分 实际得分： 得分率： % 注：一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国药监市[20XX]444号文件要求评分 核查组组长（签字）： 组 成 人 员（签字）： 年 月 日 企业法定代表人签字： 年 月 日 审 核 意 见 现场验收组 意见 验收组组长（签字）： 年 月 日 重庆市食品药品监督管理局渝中区分局意见 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器 械经营许可证监督管理措施》要求，经审查，你 单位符合医疗器械经营企业换证条件，同意换 发《医疗器械经营企业许可证》。 局长（签字）： （单位盖章） 年 月 日 许 可 证 内 容 事 项 企业名称 具体经营地址 企业法定代表人（责任人） 质量责任人 经营方法 经营性质 经营范围 仓库地址 许可证编号 许可证使用期 备注  医疗器械经营企业 检验验收标准 拟办企业名称： 拟法定代表人： 重庆市食品药品监督管理局制医疗器械经营企业检验验收标准 一、本标准关键内容分为六部分，总分为500分。 （一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施和设备80分；（四）进货和验收80分；（五）储存和运输60分；（六）销售和售后服务80分。 二、各部分得分率均要达成70%以上（含70%），在否决项为合格条件下,总分达成350分以上为合格。 考评内容中第1、2、7、13、14、20、26、34为否决项，其中一项不合格，验收不予经过。 三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。 系数含义为： 1.0：全部达成要求要求； 0.8：基础达成要求要求； 0.5：已开展工作，尚达不到要求要求； 0.2：刚开始实施，未见成效； 0：还未开展工作。 四、缺项处理： 缺项指因为经营范围等原因出现合理缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。 得分率= （总得分/500-总缺项分 ） × 100% 项目 考 核 内 容