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标题：检验程序的选择和确认程序 XXXXXX 医院 文件编号：XXXXX 版本号：1 修改号：0 检验科 生效日期：2012-01- 10 发行部门：XXX 小组 编制人：XX 审核人：XX 批准人：XX 页码：第1 页， 共6 页 1 目的 为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患 者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。 2 范围 适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。 3 职责 ⑴ 检验科管理层负责组织检验程序的评审； ⑵ 技术主管负责检验程序确认的管理工作； ⑶ 各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施； (4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。 4 程序、内容和要求 4.1 检验方法的选择 选择检验程序的优先原则： ⑴公认的或权威部门发布的程序； ⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序； ⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。 按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3 版《全国临床检验操作规程》规定的检 验程序和方法学是优选的。 设备制造商提供的程序，其检验原理应该是符合以上优选程序中的原理的，只不过基于 其设备进行了开发。该设备如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。 如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程序——内部程序。内部程序必须经过 确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。当以作业指导书的形式对公认的方法或标 准规定的方法进行补充或细化时，这些作业指导书也被看作是一种内部程序（通常称为“标 准操作程序”或 “SOP 文件”）。 4.2 检验程序的确认（validation ） 检验科所用的检验程序都经过确认,证实适合其预期用途。确认的定义是 “通过核查并 提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。确认包括“证实”、“评估”、 “评审”三个步骤： a)证实（confirm ）：证实检验程序的性能的真实性和可靠性。confirm 也可翻译成 “验证”， 检验科比较习惯用的词是 “验证”，所以在4.3 节以后称为 “验证”，与 “证实”是同义词。 证实的内容：正（准）确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度（检出限）、特异性、 生物参考区间、携带污染率等 。 1 标题：检验程序的选择和确认程序 XXXXXX 医院 文件编号：XXXXX 版本号：1 修改号：0 检验科 生效日期：2012-01- 10 发行部门：XXX 小组 编制人：XX 审核人：XX 批准人：XX 页码：第1 页， 共6 页 证实尽量充分，覆盖认可的医学检验专业领域和所需水平,满足应用需求。若检验科使 用制造商配套的测量系统，则需证实前三项性能，对非配套（自行组建）的测量系统则还需 证实其它性能。 证实是基于本检验科所使用的测量系统进行的。 证实的方法包括但不限于以下情况： ⑴ 用参考程序进行方法学比较； ⑵ 使用参考物质证实检验程序的正确性； ⑶ 参加正式的能力验证活动，由组织者给出评价； ⑷ 对影响结果的因素作系统评审。 ⑸ 根据对方法的理论原理和实践经验的实验学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 a)评估（evaluation ）（亦称评价）：评估检验程序的可接受性和适用性,即使