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项目二十七：建立生物制药生产基地 本计划旨在中国建造一座国际一流水准的 cGMP 生物制药基地，生产创新性的生物制药产品。现在小分子药物研发遇到极大的障碍，新药申报以极大的幅度逐年递减。而生物药品却以两位数的幅度年年递增。生物药品具有特异性高（针对通过基因发现的靶蛋白），高效和高安全的性能。全世界的生物药品市场已达300 亿美元，专家们预测在 2010 年将会达 到 600 亿 美 元。这 其 中大部分是单克隆抗体产品。快速崛起的新单克隆抗体产品加上对现有产品越来越多的开发，将使生物药品生产能力的需求迅速增加。生物制药的领头者诸如Genentech和Amgen，虽各自具备了超过500,000L的生产能力,还在不断的寻求扩展。其它主要厂家如 JohnsonJohnson、Bristol-Myers Squibb、Eli Lily, Merck 也在积极购买生产基地或生产外包。例如 Bristol-Myers Squibb 已经同韩国厂家Celltrion签订了8亿美元的外包合同。 更重要地，全世界对中国和亚洲潜在的医药市场日益重视。由于对中国知识产权保护的顾虑以及在药物制造、药品审批规定、和经济的差距，创新性生物药品在中国的合作发展还未成规模。中国政府对生物制药发展空前的支持和引导，给生物制药的发展提供了独特的机遇。 建造生物制药生产基地是发展生物医药的一个关键步骤，面临着巨大的挑战，要求顶级的人才和大量的资金投入。目前中国还没有大型的以哺乳细胞为生产线的生物药品生产基地。中国已经开始了生物制药的早中期研发，可是不具备生产能力。具我们了解目前最大的哺乳细胞反应器是750 升，这远远低于所需的生产能力。现在一些生物制药企业正在寻找能够生产单克隆抗体和其 它蛋白质药物的生产设施，建立一座国际水准的生物制药基地，生产创新性的生物药品已成当务之急。这座国际水准的生物制药基地具有哺乳细胞，真菌和细菌细胞的大型生产线，可以填补国家生物制药的空白，为中国培养生物制药的技术人才。 我们建议的商业模式是通过提供生产能力来交换创新性的药物在中国/亚洲市场的经营权。出于对中国的知识产权保护和商业实践的认知，上述模式对西方生物制药公司颇具吸引力。政府的相关扶持政策和投资将表明国家对生物制药发展的强烈支持，并向我们潜在的国际合作伙伴提供保护其知识产权执法力度的保证。该生产基地的管理团队将由来自美国生物技术公司经验丰富的技术管理人员和当地人才组成。他们有经验和能力来管理该机构以达到国际上的cGMP和ICH标准。良好的人才资源和较低的劳动力成本， 使生物药业能够以低成本生产高质量的药物产品，并将吸引国外生物技术公司来与中国合作以扩充和占领中国和亚洲市场。 亚洲国家已经意识到生物制药对一个国家医药科技和经济发展的重大意义；韩国，新加坡和印度已经或正在建立大型生物制药生产基地。韩国生物制药公司Celltrion 已经得到8亿美元的外包生产和另外四个生物新药合作开发项目，而Celltrion 拥有这四个生物新药的亚洲市场权。Johnson Johnson, Bristol-Myers Squibb, Eli Lily 正在和新加坡洽谈合作项目。欧洲已经和印度签了55亿欧元的生物医药的研发和生产的合同。 由于生物药品十分的昂贵，因而在中国和亚洲的市场有很大的局限。生物药品具有高特异性，高效和高安全的性能；如果能广泛引进生物药，对提高中国的医药水平和广大患者是一大福音。专利过期的生物药品市场已达100亿美元截止于2006年。由于生物药品本益比的优势，这一巨大市场已引起许多制药公司的重视包括欧美的一些大公司。但是基于生物药品生产的特殊性（蛋白质药物的药效不仅依赖于它的结构还依赖于它的构像），FDA到目前为止还没有认可专利过期生物药品的生产和申批。由于生物药品的价格昂贵，美国国会议员一直给FDA施加压力，要求FDA制订有关条例，审批专利过期生物药品的生产和上市。FDA正在蕴酿中。虽然规则并没有出笼，但有一点是肯定的，那就是一定要通过一定规摸的临床实验。这一点对在中国生产专利过期生物药品，申报上市，然后返销欧美市场是非常有利。 我们一批具有良好经验的生物技术管理团队组成。创始成员来自很出色的美国生物制药公司的管理阶层。他们的经验包括建立大型生产设施，工艺研发、GMP生产、药剂分析和配方开发、临床试验设计、质量控制和质量保证、药品申报、以及销售和市场推广。他们对国际的GMP和ICH规定有深刻的了解，并具有从进入临床IND到BLA申报成功的经验。他们拥有专利过期药物生产工艺的经验和良好的工作业绩，并与美国生物技术公司的高层行政人员建立了广泛的人际关系。 项目提供者，理学博士，目前是美国新泽西洲一家公司的分析开发部副主任。 在这之前, 曾任South San Francisc