基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度（2020年10月整理）.pdfVIP

学 海 无 涯 基层医疗机构药品、医疗器械使用质量管理制度 一、药品采购管理制度 一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具有药品、医疗器械生 产或者经营资格的企业采购药品和医疗器械，参加药品集中招投标的 医疗机构必须从中标企业采购药品，同时索取加盖供货单位原印章的 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产（经营）质 量管理规范认证证书》、《医疗器械生产（经营）许可证》或备案凭 证，《医疗器械产品注册证》或备案凭证、药品检验报告书、医疗器 械合格证明以及 《营业执照》复印件等。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员 身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员 “授权委 托书”。 三、应有明确质量条款的采购合同或质量保证协议书。 四、购进药品医疗器械应索取合法票据（发票、供货清单），并 做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期后一 年，但不得少于三年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应 注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供 货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年。 六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章 的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和 1 学 海 无 涯 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品 通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制 品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。 二、药品医疗器械验收管理制度 一、应对购进的药品医疗器械逐批进行验收；待验收的药品医疗 器械应放在待验区，并在当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、 内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件 包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包 装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、 生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主 要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药 品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品 检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血 2 学 海 无 涯 液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材 批件》复印件。 三、 医疗机构购进医疗器械，应当进行进货验收，并建立真实、 完整的医疗器械验收记录。验收记录应当载明产品名称、规格、型号、 数量、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、相关许可或者备案 证明文件编号、到货日期等；对灭菌医疗器械，还应当记录灭菌日期 或者灭菌批号。验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的医疗器 械，应当按照采购合同和国家有关规定处理。 四、验收合格的药品和医疗器械方可入库（柜台、货架），并在 验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、 包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品和医疗器械，不得 入库（柜台、货架）。 三、药品医疗器械贮存养护管理制度 一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品 储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离 墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。 二、在库（柜、架）药品医疗器械应分品种按批号分开 堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药 品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。