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上海硕大电子科技有限公司 PFMEA 作业指导书  文件编号 SD/QB-WI7.101-01 编制部门 技术部 版 本 A/0 页 码 第 1 页共 12 页 文 件 修 订 记 录 序 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者 号 编 写： 审 核： 批 准： 受控状态： 上海硕大电子科技有限公司 PFMEA 作业指导书 发布日期： 2008/05/08 目的  文件编号 SD/QB-WI7.101-01 编制部门 技术部 版 本 A/0 页 码 第 2 页共 12 页 实施日期： 2008/05/18 确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理 / 起因，评价潜在 失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和 能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 范围 凡本公司所有新产品 / 过程、修改过的产品 / 过程及应用、环境发生变更的原有产品 / 过程的 样品试制和批量生产均适用。 引用文件 产品质量先期策划控制程序 术语和定义 4.1 PFMEA ：指 Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简 称。由负责制造 / 装配的工程师 / 小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种 潜在的失效模式及其相关的起因 / 机理已得到充分的考虑和论述。 4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间） ，不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在 规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3 严重度（ S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的 FMEA 范围内的相对 定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 4.4 频度（ O）：指某一特定的起因 / 机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对意 义，但不是绝对的。 4.5 探测度（ D ）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失 效起因 / 机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制 方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6 风险优先数（ RPN）：指严重度数（ S）、频度数（ 0）及探测度数（ D ）的乘积。 4.7 顾客：一般是指“最终使用者” ，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政 府法规。 职责 5.1 过程失效模式及后果分析（ PFMEA ）制定：技术部。 5.2 过程失效模式及后果分析（ PFMEA ）的审查及评估： APQP 小组。 上海硕大电子科技有限公司 PFMEA 作业指导书  文件编号 SD/QB-WI7.101-01 编制部门 技术部 版 本 A/0 页 码 第 3 页共 12 页 5.3 过程失效模式及后果分析（ PFMEA ）的批准：总工程师。 工作流程及内容 6.1 依据过程流程图制作过程失效模式及后果分析。 6.2 当顾客和公司有需求和要求时，技术部依《产品质量先期策划控制程序》在生产用工装 准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（ PFMEA ），经 APQP 小组 审查后，最后呈总工程师批准。如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（ PFMEA ） 必须提交顾客评审和批准。 6.2.1 针对新产品，技术部将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（ PFMEA ）；针对 常规产品（即：老产品、旧产品） ，技术部将根据其系列分类、相同的工艺流程 / 过程 和相同的产品 / 过程特性（特别是其相同的产品 / 过程特殊特性）建立和制定其通用的 过程失效模式及后果分析（ PFMEA ）。 6.2.2 技术部应列出产品生产过程流程图的清单，过程失效模式及后果分析（ PFMEA ）从产 品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品 / 过程特性。 如果有的话，相应的设计 FMEA 中所明确的一些产品影响后果应包括在该产品的过程 流程图中；技术部并将用于该产品过程 FMEA 准备工作的流程图纸的复印件附在该产 品过程 FMEA 分析表之后，以作为进行该产品过程 FMEA 分析的依据。 6.2.3 过程失效模式及后果分析（ PFMEA ）必须考虑从单个部件到总成的所有制造工序，过 程失效模式及后果分析（ PFMEA ）应包括从进货检验到出货的所有过程的特殊特性。 并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高、中、低风 险）；对评定为高风险（即： RPN≧ 100/ 严重度≧ 8）的工序 / 项目和特殊特性应优先采 取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防