制剂基本工艺作业规程模板.docVIP

文件审批 部门 姓名 署名 日期 制订人 审阅人 审阅人 审阅人 审阅人 审阅人 审阅人 审阅人 审核人 审核人 同意人 实施日期： 年 月 日 分发部门及数量： 1 目标 建立****制剂工艺规程，确保工艺控制和工艺步骤严格按要求实施。 2 范围 适适用于****-生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程实施负责。 4制订依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证汇报（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂 型：以再注册上为准 规 格：以再注册上为准 有 效 期：以注册证或补充批件为准 性 状：以最新质量标准描述一致。 药品同意文号： 批代表量：**万片。 5.2 处方 序号 原辅料名称 物料代码 标准处方 生产处方 ***片处方量（g）（标准） **万片处方量（kg） 1 全部原料名称 2 处方中辅料名称 3 制法上辅料名称 项目 国家标准 内控标准 性状 判别 检验 微生物程度 含量测定 5.3 产品法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准 5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有） 检验项目 质量指标 浸膏 浸膏粉 颗粒 素片 包衣片 性状 判别 检验 微生物程度 含量测定 5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺步骤图及环境区域划分。 5.4.1工艺步骤图 5.4.2、环境区域划分 生产车间 **车间 生产工序 操作间 房间号 洁净等级 温湿度及压差 设备名称 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采取方法或对应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料查对、加入物料次序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品存放要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。 5.5.1.7清场：注明清场次序、清场状态、标识、清场统计，设备清场标准见**清洁操作规程。 5.5.1.8统计交接，注明完整统计必需包含内容、统计移交时间、移交去处。 5.5.1.9本工艺包含文件及其使用范围。 本工序包含文件 使用范围 文件号 文件名称 5.5.1.10本工序关键控制点： 5.5.1.10.1…… 5.5.2…… 5.5.3…… 5.5.4…… 5.5.5…… 5.5.6…… …… …… 5.6技术安全和劳动保护 5.6.1 各工序应严格根据 “安全生产管理规程”、进行车间日常及定时安全巡检并统计。 5.6.2 在进行生产时，必需按对应要求穿戴劳保用具，严格按设备操作规程使用设备。 5.6.3任何时刻全部必需保持安全通道通畅。 5.7 工艺卫生和环境卫生 5.7.1生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。 5.7.2 个人卫生按对应卫生管理规程进行，人员净化按对应进出生产区更衣程序进行，物料净化按对应物料进入生产区清洁操作程序进行，工作服清洁、使用按对应工作服管理规程进行。 5.8 关键设备一览表 设备名称 设备型号 设备编号 生产能力 设备生产厂家 5.9各车间定员：制粒间、内包间、外包间等 车 间 班 组 备 注 车间名称 控制人数 功效间名称 控制人数 6.附件及附表（目录及版本号） 6.1**制剂批生产统计，文件编号：…… 6.2…… 版本号 实施日期 变更原因、依据及具体内容 00 01 7.变更记载及原因 编写说明：为方便文件分发，提议工艺步骤图、处方、质量标准能够单独成页，尽可能单独成页，单独成页，要留足够以后修订和修改增加内容，在增加内容基础上，尽可能不会再增加页码；