医疗器械召回管理新规制度.docVIP

医疗器械召回管理措施（ZA/ZY-03-14-20XX） 1 目标 依据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理措施（试行）》要求，加强企业经营医疗器械产品监督管理，并立即召回存在缺点产品，特制订本措施。 2 范围 适适用于本企业医疗器械产品召回工作管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业根据要求程序对其已上市销售存在缺点某一类别、型号或批次产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方法消除缺点行为。 缺点，是指因为研发、生产、流通等原因可能使含有危及人体健康和生命安全不合理原因。 4 职责 综合业务部负责已交付批量不合格品信息搜集传输、制订召回方案并实施、隔离存放,和相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺点调查评定、判定，和相关档案归档。 常务副总负责产品召回同意，负责召回方案审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能包含产品召回： (a) 用户投诉 ； (b) 主管部门检验不合格产品； (c) 媒体报道不合格产品或事件； (d) 企业内部检验或发觉受不合格产品影响批次产品已经交付； (e) 其它改变（包含技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付产品质量或安全。 5.2 缺点调查评定 由技术质量部对产品缺点进行评定，形成汇报并交付企业常务副总，评定汇报应包含以下内容： (