医用隔离衣产品关键技术要求.docVIP

医用隔离衣 1.?医用隔离衣产品概述 -?产品名称：隔离衣 -?结构组成：通常采取非织造布为关键原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 -?工作原理：利用衣物阻隔作用，保护医务人员避免受到血液、体液和其它感染性物质污染，或用于保护患者避免感染。 -?预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作一般隔离。 -?适用人群：适适用于多种环境下需要进行防护人群。 -?预期使用环境：医疗机构门诊、病房、检验室等。 3. 医用隔离衣分类信息 子目录 一级 二级 产品描述 预期用途 品名举例 类别 14 注输、护理和防护器械 14 医护人员防护用具 03 隔离衣帽 通常采取非织造布为关键原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作一般隔离。 隔离衣、 医用帽 Ⅰ 医用隔离衣根据第一类医疗器械管理，需要依据要求完成医疗器械立案。 4.?医用隔离衣临床试验要求 免临床：一类医疗器械，不需要做临床试验 5.?医用隔离衣技术要求 5.1外观 1)?隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不许可有黏连、裂缝、孔洞等缺点。 2)?隔离衣连接部位可采取针缝、粘合或热合等加工方法。针缝针眼应密封处理，针距每3cm应为8~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后部位，应平整、密封，无气泡。 3)?装有拉链防护服拉链不能外漏，拉头应能自锁。 5.2结构