GMP基础知识培训文档.ppt

防差错：人员培训 知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果 Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits! 法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按 GMP 要 求进行 培训 和 考核 。 31 防差错：物料管理 有书面程序描述如何 ? 接收 ? 取样 ? 测试 ? 贮存条件：由稳定性研究来决定 ? 虫鼠控制 ? 厂房应有防止 昆虫 和 其他动物 进入的设施。 ? 温湿度控制（定期监测） ? 库存控制 ? 32 防差错：物料检验与控制 测试必须被记录，有签名和日期 还有复核 鉴别测试 如：红外光谱，含量 , pH ... 供应商提供的检测结果 33 防差错：物料管理 物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出 原则 物料状态标签 待验 或待 处理 合格 放行 不合 格拒 收 34 防差错：生产管理 对生产和工艺控制，我们必须 : ? 遵循批准过的现行的操作 SOP ? 投料，取样， IPC ，压片，贴签包装所 有的生产过程必须严格按照 SOP 操作 35 如果我们不遵循程序 …… ? 一些例子 … ? 没有履行确认的职责，缺粒 / 没有打印批号 -- 投诉，客户对我 们信心的下降 ? 没有按生产规范配料 -- 产品报废 --- 污染、产品报废或者召回 ? 没有按程序清洁消毒灭菌 ? 任何由于生产问题导致的产品召回都会损害我们在客 户那里的声誉。一旦 Recall ， 就会花费大量的钱。 遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。 36 Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 基础知识培训 1 GMP 含义 G ood ? M anufacturing ? P ractice ? 药品生产质量管理规范 ? 是 药品生产 企业必须遵循的 强制性 规范 ? 2 GMP 起源 ? 1963 年美国首先开始实施 GMP 制度。 ? 1969 年世界卫生组织采用 GMP 体系作为药品生产的监督制度。 ? 1979 年第 28 届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐 GMP ，并确定为世界卫生组织的法规。 ? 一共有 100 多个国家颁布了有关 GMP 的法规。 ? 中国 GMP 是 1998 年修订的， 2010 版即将生效。 ? GMP 的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管 理的开始。实施药品 GMP 认证是国家对药品生产企业监督检查的强制 性措施和制度。 3 GMP 的目的 ? 防混淆 ? 有序生产，避免混淆 ? 防污染 ? 洁净生产，防止污染 ? 防差错 ? 规范生产，消灭差错 质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。 4 防混淆 混淆定义： ? 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； ? 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； ? 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同