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制药公司 GMP文件管理有哪些？ 银行文控方案排名 制药公司 GMP 文件管理有哪些？银行文控方案排名 鸿翼 股份 是国 内 知名 的内 容 管理 软件 厂 商， 为国 内 众多 药企 提 供全 面药 品 数据 管理 排 名 。 NNIT 是全球知名的生命科学 IT 供应商，基于鸿翼股份强大的软件平台和 NNIT 专业的行业背景， 2017 年两家公司在项目上展开了深入的合作。另外，我们时刻关注 法规的变化，针对 2018 年即将实施的药品数据管理规范（征求意见稿）第三版，双 方顾问团队结合法规要求和 etxt2 系统实施过程中涉及到的关键应对点给出了全文解 析：制药公司 GMP 文件管理 有哪些 银行文控方案排名 药品数据管理规范（征求意见稿） 第三版全文解读 【第一章 总 则】 第一 条【 目的 】 为规 范药 品 数据 管理 ， 依据 《中 华 人民 共和 国 药品 管理 法 》《 中华 人 民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 [ 无 ] 第二 条【 实施 范 围和 主体 】 本规 范适 用 于药 品研 发 、生 产、 流 通、 上市 后 监测 与评 价 等产 品生 命周 期 中全 部活 动 的数 据管 理 。从 事上 述 活动 的机 构 和个 人均 应 当遵 守本 规 范 。 [ 依据药企管理现状进行风险评估，将产品生命周期中的全部数据进行 集中管理， 建立 统一 的数 据 管理 平台 ， 建议 采取 “ 统一 管理 ， 分步 实施 ” 的系 统规 划 方法 ；鸿 翼 etxt2 支持集团化部署与快速的扩展。 ] 第三 条【 基本 要 求】 数据 管 理是 药品 质 量管 理体 系 的一 部分 ， 应当 贯穿 整 个数 据生 命 周期 。数 据管 理 应当 遵守 归 属至 人、 清 晰可 溯、 同 步记 录、 原 始一 致、 准 确真 实的 基 本要求，确保数据可靠性。 [ 鸿翼 etxt2 系统可满足此基本要求，详见下方各解读项。 ] 第四 条【 诚信 原 则】 执行 本 规范 的机 构 和个 人应 当 坚持 诚实 守 信， 倡导 公 开、 透明 的 质量文化， 禁止任何虚假、 欺骗行为。 [ 鸿翼 etxt2 系统可有效保证数据的真 实可靠性。 ] 【第二章 质量管理】 第五 条【 资源 配 备】 为确 保 数据 可靠 性 ，机 构应 当 配备 足够 的 、符 合要 求 的人 员、 技 术、设施和设备。 [ 鸿翼 etxt2 系统可保证对人员的培训和培训的评估。 ] 第六 条【 风险 管 理】 质量 风 险管 理应 当 贯穿 整个 产 品生 命周 期 和数 据生 命 周期 。基 于 数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。 [ 鸿 翼 etxt2 系统的实 施和验证过程会进行详细的风险评估，由 NNIT 提供专业评估服务。 ] 第七 条【 管理 要 求】 应当 建 立规 程确 保 数据 可靠 性 ，监 测和 预 防可 能影 响 数据 可靠 性 的风险。 [ 鸿翼和 NNIT 提供规程修改建议。 ] 在委 托和 采购 活 动中 ，委 托 方和 采购 方 对数 据可 靠 性及 基于 数 据做 出的 决 定负 责， 受 托方 和供 货方 应 当执 行本 规 范要 求， 并 在质 量协 议 或书 面合 同 中明 确双 方 数据 管理 的 职责 。 [ 鸿翼和 NNIT 严格遵守法规要求，积极配合客户做相关的检查工作。 应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。  ] 第八 条【 问题 调 查】 发现 违 反数 据可 靠 性要 求的 ， 应当 进行 全 面调 查评 估 ，并 采取 纠 正和 预防 措施 ， 涉及 产品 申 报资 料或 影 响产 品质 量 ，且 可能 对 患者 产生 不 利影 响的 ， 应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药 品监督管理部门。 [ 鸿 翼携 NNIT 可提供相应的软件与咨询服务，帮助客户进行全面的质量管理，如 CAPA 、 偏差管理、变更管理、审计管理、培训管理等。 ] 【第三章 人员】 第九 条【 高层 管 理人 员职 责 】高 层管 理 人员 应当 负 责建 立良 好 的公 司质 量 文化 足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。 层管理人员应明确职位，并明确责任；鸿翼 etxt2 平台提供快速的工具构建平台，帮 助公司推进质量文化活动，积累知识。 ]  ，配 置 [ 高 第十 条【 管理 层 职责 】管 理 人员 负责 建 立并 监督 执 行数 据管 理 相关 规程 ； 保证 与 数 据 可靠 性相 关的 工 作不 受商 业 、利 益相 关 方等 因素 的 干扰 ；参 与 和推 进