52.含特殊药品复方制剂的采购制度.docxVIP

文件名称 含特殊药品复方制剂的米购管理制度 起草人： 起草时间： 文件编号 SA-QM-52-2014 审核人： 审核时间： 生效日期 年 月 日 批准人： 批准时间： 分发部门 质管部、业务部 版本号 00 编/修订原因完善质量管理体系文件 含特殊药品复方制剂的采购管理制度 目的：加强含特殊药品复方制剂的采购管理，确保药品经营质量，防止该类 药品发生流弊现象。 依据：〈〈药品管理法》、〈〈药品经营质量管理规范》、〈〈易制毒化学品管理 条例》、〈〈关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药 监安[2009]503号）、〈〈关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通 知国》（食药监办[2010]484号）、〈〈国家食品药品监督管理总局办公厅关于进 一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通 知》（食药监办药化监〔2013〕33号）、〈〈食品药品监管总局办公厅关于进一 步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监 〔2014〕111 号）等。 范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的采购管理。 责任：质管部、业务部对本制度的实施负责。 内容： 5.1本公司含特殊药品复方制剂的相关制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复 方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和 复方甘草片，常见品种在实际工作中以说明书标注的成分为主。对该类药品的 管理，除应遵守国家有关的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般 药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2严格审查含特殊药品复方制剂供货方的资质， 5.2.1如果供货方是首营企业，严格按照我公司〈〈首营企业审核制度》 、〈〈首营 企业审核操作规程》执行，认真查验加盖其公章原印章的以下资料： 〈〈药品生产许可证》或〈〈药品经营许可证》复印件； 营业执照复印件； 〈〈药品生产质量管理规范》认证证书或者〈〈药品经营质量管理规范》认 证证书复印件； 相关印章原印章鲜章样式(包括公章、合同专用章、财务专用章、发票专 用章、质量专用章、出库专用章、法人章等)； 随货同行单(票)样式，必须是原票，盖有出库专用章； 〈〈组织机构代码证》复印件； 〈〈税务登记证》； 开户许可证(包括开户户名、开户银行及账号)； 质量体系情况表。 5.2.2根据食药监办药化监〔2013〕33号〈〈国家食品药品监督管理总局办公厅 关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管 理的通知》，“从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其 他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省(区、 市)的零售企业和医疗机构。”的要求，我公司只能从生产企业和从生产企业购 进该类药品的批发企业购进可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯 片时。 5.3严格审查并核实含特殊药品复方制剂供货方销售人员的资质 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书 应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 (一般 不超过一年)。 5.4严格审查含特殊药品复方制剂品种的资料 药品生产或者进口批准证明文件复印件； 药品质量标准复印件； 药品省检报告复印件； 药品说明书、包装盒原样(若从经营企业购进，可提供复印件)； 商标注册证复印件。 5.5公司指定专人负责采购此类药品，向供货方提供我公司资质及我公司采购 员的身份证复印件及盖有法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明 被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 (一般不超过一 年)。并指定该采购员与供货方签订质保协议。 5.6质量保证协议，至少包括以下内容： (1)明确双方质量责任； (2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; 供货单位应当按照国家规定开具发票； 药品质量符合药品标准等有关要求； 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 药品运输的质量保证及责任； 质量保证协议的有效期限。 5.7供货方提供的所有资料必须经审批通过后方可发生业务。 禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 采购含特殊药品复方制剂应当建立采购记录。采购记录由计算机系统白动 生成，应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价 格、购货日期等内容。采购记录应至少保存 5年。 5.10采购药品，应向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、 规格、 单位、数量、单价、金额等。