53.含特殊药品复方制剂的收货和验收管理制度.docxVIP

含特殊药品复方制剂的收货和验收管理制度 文件名称 含特殊药品复方制剂的收货和验收管理制度 起草人： 起草时间： 文件编号 SA-QM-53-2014 审核人： 审核时间： 生效日期 年 月 日 批准人： 批准时间： 分发部门 质管部、储运部 版本号 00 编/修订原因完善质量管理体系文件 目的：加强含特殊药品复方制剂的收货和验收管理，确保药品经营质量，防 止该类药品发生流弊现象。 依据：〈〈药品管理法》、〈〈药品经营质量管理规范》、〈〈易制毒化学品管理条例》、 〈〈关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 （国食药监安 [2009]503号）、〈〈关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知国》 （食药监办[2010]484号）、〈〈国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强 含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》 （食药 监办药化监〔2013〕33号）、〈〈食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉 药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号） 等。 范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的收货和验收管理。 责任：收货员、验收员对本制度的实施负责。 内容： 5.1含特殊药品复方制剂的收货管理 5.1.1药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购 记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载 的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单 位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应 当拒收，并通知采购部门处理。 5.1.2应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的 药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不 符的，应当拒收，并立即通知质管部、业务部进行处理。 5.1.3认真核对随货通行单（票）样及印章印模，如有异常，立即通知质管部进 行处理。 5.2含特殊药品复方制剂的验收管理 除严格按照本公司〈〈药品验收管理制度》执行外，还应注意： 5.2.1公司应指定专人负责含特殊药品复方制剂的验收工作。 5.2.2含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含30mg的 列入必须凭处方销售的处方药管理。含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复 方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理。 5.2.3含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂 不得超过720mg 口服液体制剂不得超过800mg 5.2.4验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、 核对，出现问题的，报质量管理部门处理。5.2.2、5.2.3所述药品必须认真查 验其包装、说明书是否符合要求。 核注核销，及时处理系统预警信息。 5.2.6验收含特殊药品复方制剂必须建立验收记录，包括药品的通用名称、剂 型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货 数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收不合格的还应当注明 不合格事项及处置措施。验收记录至少保存 5年。