批生产记录审核与成品放行工作规程.docVIP

批生产记录审核与成品放行工作规程 目的 为了切实与规范履行 GMP 所规定的质量管理的责权，严格和全面把好出厂产品质量 关；特制定本规程。 范围 我公司所有产品的批生产记录审核和成品放行 责任 质量技术部 QA 员对执行本标准负责；各有关部门、车间管理人员应配合执行；质量 技术部 QA 主管实施监督。 规程 审核与放行程序。 4.1.1 生产车间管理人员将批生产记录、批包装记录收集整理后，交生产车间主管审核，审 核合格后分别在批审计表格的相应位置签字，证明生产或包装过程符合要求。 4.1.2QA 检查员将监控书面记录、批检查记录收集整理后，交 QA 主管审核。审核合格后 在批审计表格的相应位置签字，证明生产、包装成品及监控过程符合要求。 4.1.3QA 主管汇总成品检验原始记录和报告单，交质量技术部经理审核，填写《成品放行 审核单》并签字，准许放行。 4.1.4 签字《成品放行审核单》后发给生产部和物资管理部各一份，以示成品可以出厂（如 果需要， QA 检查员可将报告单复印件发给销售商）。成品检验报告单与《成品放行审核 单》一起附入批记录，在生产制造部归档保存五年或有效期后一年。 审核标准。 4.2.1 生产车间主管审核标准： 4.2.1.1 原辅物料有合格报告书。 4.2.1.2 生产过程符合 GMP 要求，符合工艺规程要求。操作执行标准操作程序。 4.2.1.3 批记录，填写正确，完整无误，各项均应符合规定要求。 4.2.1.4 有物料平衡单，符合规定限度。 4.2.1.5 如发生偏差， 执行偏差处理程序， 处理措施应正确无误， 手续齐备，符合要求。 4.2.2QA 主管审核标准： 4.2.2.1 批检查记录完整，准确无误。 4.2.2.2 中间体、半成品检验合格单完整准确无误。 4.2.2.3 产生偏差的部分严格执行偏差管理程序，处理措施正确无误，确认可保证产品 质量。 4.2.2.4 成品取样符合要求。 4.2.2.5 检验记录完整，准确。 4.2.3 质量经理放行标准：《成品放行审核单》中所规定项目。 附录 A 批生产记录审核表 生产车间主任审核标准；合格○不合格○ 起始物料有合格报告书；合格○不合格○ 生产过程符合 GMP要求 , 符合工艺规程要求，操作执行标准操作程序；合格○不合格○批生产记录，批包装记录，填写正确，完整无误，各项均符合规定要求；合格○不合格○有物料平衡单，符合规定限度；合格○不合格○ 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐备，符合要求；合格○不合格○合格○不合格○车间主管：日期：年月日 2QA负责人审核标准；合格○不合格○ 批检查记录完整 , 准确无误；合格○不合格○ 半成品检验合格单完整准确无误；合格○不合格○ 产生偏差的部分严格执行偏差管理程序，处理措施正确无误，确认可保证产品质量；合格○不合格○成品取样符合要求；合格○不合格○ 检验记录完整，准确。合格○不合格○ 合格○不合格○ QA负责人：日期：年月日 附录 B 成品放行单 品名 规格 批号 批量 审核项目 标准 结果 合格 不合格 1、批生产记录 完整，准确无误，复核人复核无误，各工序 2、批包装记录 确经 QA 检查员检查员签字放行 3、批检查记录 完整，准确无误，复核人复核无误 4、成品检验记录 完整，准确，复核人复核无误 备注 结论 不能出厂能出厂 审核人 审核日期 年月日