中药制剂检测技术 知识点3：《中国药典》现行版的特点 项目1任务2知识点3-《中药制剂检测技术》课程PPT.pptx

;项目1 绪论; 《中国药典》2015年版的特点 根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令，《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。 现就《中国药典》2015 年版一部收载的中药成方制剂和单味制剂检测标准的主要特点简介如下：;1、中成药标准整体水平全面提高 2015年版《中国药典》共收载中药品种2598个，其中新增品种440个，修订品种数517个，增修订幅度达到44.2%，中成药共收载1494个品种，新增品种437个，修订品种325个，新增显微鉴别137项、薄层鉴别1350项、毒性成分检查16项、特征/指纹图谱31项、液相色谱含量测定548项、气相色谱含量测定19项等，新增了大量基本药物和临床常用品种，重点强化了中成药活性成分的测定和多组分质量控制项目。 根据品种性质特点，加强了特征图谱/指纹图谱技术的应用，更加重视中成药系列品种质量标准的统一，探索建立以中药对照提取物为对照的质量控制方法，进一步应用一测多评等分析技术，标准整体水平有明显提高，药品质量控制明显增强。;2、多药味多组分的质量控制 中成药系多药味、多组分相互协同作用发挥药物疗效，其质量控制具有整体性、复杂性和多元化的属性特点，因此以中医理论的“整体”观为指导，以药效物质研究为基础的整体质量控制是中药质量标准发展的必然趋势。 2015年版《中国药典》明显加强了多药味、多成分的检测，加强了药味中药效成分总量的测定，并通过梯度洗脱、检测波长转换等在同一色谱条件下同时测定多药味多成分的含量。;如归芍地黄丸增订了山茱萸中马钱苷、莫诺苷的含量测定，并将原标准的芍药苷、丹皮酚合在一个方法测定，建立了高效液相色谱法同时测定马钱苷、莫诺苷、芍药苷、丹皮酚的含量；消炎止咳片对处方中的罂粟壳、麻黄及穿心莲等多药味、多成分进行控制，同时测定吗啡、磷酸可待因、盐酸罂粟碱总量、麻黄碱、伪麻黄碱总量及穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯的总量等；葛根芩连片在建立了特征图谱的同时，分别测定了葛根、黄连及黄芩的含量测定；心可舒片制定了以三七对照药材、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re以及三七皂苷R1为对照的薄层色谱鉴别???增加了以山楂中金丝桃苷为参照物峰的液相色谱鉴别，建立了处方中丹参、葛根药味成分的特征图谱，测定了丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、葛根素、木香烃内酯与去氢木香内酯的含量等。;在多成分测定中同时注重活性成分的测定，使检测指标更好地反映药效物质，如刺五加片（颗粒、胶囊）系列品种含量测定指标由单一的“紫丁香苷”修订为测定刺五加中主要活性成分紫丁香苷、刺五加苷E和异嗪皮啶的含量；金莲花口服液（胶囊、片、颗粒）系列品种测定金莲花中主要活性成分荭草苷的含量；消炎利胆片在测定穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯总量的同时，对主要抗炎活性物质穿心莲内酯规定了含量限度。;3、指纹图谱/特征图谱更广泛的应用 作为能够表征中药化学成分群整体性质，体现中药整体特征的中药指纹图谱/特征图谱分析技术近十年来在中药的质量评价和质量控制中有诸多的研究、运用和进展，将中药的整体质量特征转变为数据信息，提供了一种能够比较全面的控制中药质量的方法，随着方法的日趋成熟，在中药质量控制中得到更广泛的应用。根据质量控制的目的，可分为指纹图谱和特征图谱。指纹图谱是基于图谱的整体信息，用于中药质量的整体评价。特征图谱以对照图谱的形式列入标准，其色谱峰反映出品种重要的特征信息（对具体品种具有特异性），改变了中成药鉴别单一成分或主斑点的鉴别模式，更全面反映出中成药整体鉴别特征，使中成药质量的可控性明显增强，丰富和拓展了中药鉴别的内涵。;2015年版《中国药典》新收载特征图谱23个品种、指纹图谱8个品种。较2010年版《中国药典》有大幅度增加。特征图谱通过规定特征峰的数目和保留时间对品种药味进行鉴别，如五子衍宗丸特征图谱归属了的覆盆子、菟丝子、车前子、五味子等药味的特征峰，其特征图谱充分反映出该药品的鉴别特征；枣仁安神胶囊特征图谱以混合对照药材经提取处理后溶液作为参照物溶液，对丹参中酯溶性成分和醋五味子中木脂素类成分8个特征峰进行了归属确认，从整体上丰富了鉴别信息，加强了鉴别的专属性。指纹图谱则通过对共有峰相似度的评价，作为判定品种质量及其均一稳定的依据，如夏桑菊颗粒指纹图谱以绿原酸、迷迭香酸和蒙花苷对照品作参照物，7个共有峰供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90，整体反映出夏枯草、野菊花、桑叶的指纹特征；复方血栓通胶囊指纹图谱12个共有峰，相似度不得低于0.90。整体反映了黄芪、丹参、玄参的质量特征。;单味制剂通过特征图谱或指纹图谱，可更全面的控制原料及制剂的质量。如康莱特软胶囊特征图谱以薏苡仁油对照提取物作对照，供试品呈现与薏苡仁油对照提取物色谱峰保留时间一致的7个主要特征峰；三七通舒胶囊制定三