SOP-QA-1.48B0C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证方案.docxVIP

文件名称：C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证方案 文件编号：SOP-QA-1.48 版 次：B0 起草人/日期： 年 月曰 审核人/日期： 年 月 日 审核人/日期： 年 月曰 批准人/日期： 年 月 日 颁发部门： 质量保证部 生效日期： 年 月 日 质量保证部 301车间 质量检验部 分发部门 河北圣雪大成唐山制药有限责任公司 1、 目的：通过对C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限的验证，从而说明工作细胞库在保 存期限内使用能有效地保证质量，满足生产的要求。（保存条件为液氮罐保存，温度： -196 C） 2、 范围：适用丁 301车间种子室的C硫酸粘菌素工 作细胞库的保存期限的验证 3、 职责： 部门 职 责 301车间 验证方案的起草，实施。 质量检验部 相关数据的检测 质量保证部 审批验证方案，评价验证结果，验证文件归档管理。 验证领导小组 批准验证方案和验证报告。 4、内容： 4.1、 工作细胞库 4.1.1、 概述： 工作细胞库是由主细胞库制备而来，规定在液氮罐温度 -196 C环境下保存两年，为 防止存放两年的工作细胞库质量存在问题，而影响生产，所以工作细胞库的保存期限要 严格控制。 4.1.2、方法： 第一年每隔三个月，第二年每隔半年取一支工作细胞库库，具体操作过程按照SOP-301-2.11《C硫酸粘菌素工作细胞库制备标准操作规程》进行，按照其中 4.5.3 工作细