通则9012-生物样品定量分析方法验证指导原则.pdf

。 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则 一、范围 准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物 浓度，对于药物和制剂研发 非常重要。 这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性， 或根据毒动学、 药动学和生物等 效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和 记录应用的生物分析方法，以 获得可靠的结果。 本指导原则提供生物分析方法验证的要求， 也涉及非临床或临床试验样品实际分析的基 本要求， 以及何时可以使用部分验证或交叉验证， 来替代完整验证。 本指导原则二和三主要 针对色谱分析方法，四针对配体结合分析方法。 生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。 应该在相应 的生物样品分析中遵守 GLP原则或 GCP原则。 二、生物分析方法验证 （一）分析方法的完整验证