药品质量统一标准的制定.docVIP

第十五章 药品质量标准制订 [基础要求] 一、掌握药品质量标准定义、分类和制订标准。 二、掌握药品质量标准内容。 三、熟悉确定杂质检验项目及其程度基础标准、选择含量测定法基础标准。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配课时数] 4课时 第一节、概述 一、药品质量标准定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作技术要求；是药品生产、供给、使用、检验和药政管理部门共同遵照法定依据。 二、药品质量标准分类 1，法定药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必需报批药品标准。以确保临床用药安全、结论可靠。此标准仅适适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局同意试生产阶段药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。 4，企业标准：由企业制订并报相关部门同意立案。也是GMP认证必备条件。通常企业标准高于法定标准要求。 中国药典 全称：《中国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、20XX、20XX年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；汉字名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 20XX年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 20XX年版分三部 三、制订药品质量标准标准 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等 ⑶，优异性：采取选择性强、灵敏度高方法 ⑷，针对性：针对药品本身特点，做到安全有效、技术优异、经济合理。 四、研究及制订药品质量标准基础 ⑴，文件资料查阅及整理；尤其要熟读各国药典相同药品标准。 ⑵，对相关研究资料（化学、工艺、辅料等）了解。 五、药品质量标准制订工作长久性 ⑴，伴随药品生产、销售、使用； ⑵，随科技和生产水平提升，标准需不停改善和完善。 第二节、药品质量标准关键内容 一、名称 外文名（英文名）：按INN命名。 汉字名：由外文名按一定标准译成汉字名。 化学名：依据《化学名名标准》，参考IUPAC公布《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 ⑴，拉丁名（或英文名）：应和药典委员会制订《药名词汇》及WHO制订《International Names for Pharmaceutical Substences，INN》一致。 ⑵，汉字名和商品名：应科学、明确、简短；避免采取暗示药理和药效； ⑶，化学名：应依据科学出版社出版-中国化学会编《化学命名标准》及IUPAC（Interna- tional Union of Pure and Applied Chemistry）《有机化学命名标准》命名。 ⑷，提取天然物质：结合植物起源命名。“名称”需经相关部门审批确定后写入标准。 中国对化学药品曾用过十大命名法1、以公认学名或起源命名，如葡萄糖、山梨醇。2、以化学名或简化化学名称命名，如异烟肼、呋喃西林、磺胺甲基异噁唑。3、以药品效用结合化学名称命名，如抗瘤氨酸、利尿酸、扑痫酮、甲基睾丸素。4、以单纯疗效命名，如咳必清、利眠宁、安侬痛。5、以公认外文名称译音，或译音和化学结构相结合，或译音和药效相结合。如硫酸可待因、盐酸可卡因、磺胺嘧啶。6、由国外商品名称译音而来，如潘生丁、安妥明。7、采取代号或部分代号，如681、抗疟2号。8、以政治术语命名，如争光霉素、抗敌霉素。9、以某种大类药品总名称来命名，如长久有效磺胺、周效磺胺、抗癌片。10、以赞美性词汇来命名，如抗炎灵、优降宁、心得舒、胃安。 国际上药品命名情况：因为美国USAN、英国BAN和日本JAN等之间所用名称仍未完全统一，WHO从1953年起制订公布了国际非专有药品名(INN)，以拉丁语、英语、俄语、法语、西班牙语等5种文字公布，供国际间使用。对新INN名称在WHO刊物上公布咨询意见后确定。药理作用相同属于同一类物质采取统一词干。INN命名应避免给病人以解剖学、生理学、病理学或诊疗学上暗示。 中国对新药命名若干要求