隔离衣说明指导书及标签样稿.doc

11.1说明书 【1.产品名称】 隔离衣 【2.型号、规格】 型号：连体式、分体式，规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号) 【3.产品描述（结构及组成）】 本产品采取非织造布为关键原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 【4.预期用途】 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作一般隔离。 【5.禁忌】 无。 【6.注意事项、警示和提醒内容】 本产品仅供一次性使用，不得二次使用，使用前应仔细阅读使用说明书； 使用前检验包装是否完好，并对包装标志、生产日期、进行确定，并在使用期内使用； 包装破损，严禁使用。 本产品自启用后使用时间期限为8小时。 在脱下前要尽可能避免接触隔离衣外表面，隔离衣脱下后应该是内表面朝外，将外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接触到人体和环境。 本产品使用后放入黄色垃圾袋中作为医疗器械废物处理。 【7.使用说明】 1、穿隔离衣：应遵照先穿下衣，再穿上衣,然后戴好帽子，最终拉上拉锁次序。 2、脱隔离衣：2.1脱分体式隔离衣时应先将拉链拉开。向上提拉帽子，使帽子脱离头部。脱袖子、上衣，将污染面向里放入医疗废物袋。脱下衣，由上向下边脱边卷，污染面向里，脱下后置于医疗废物袋。 2.2脱连体式隔离衣时，先将拉链拉到底。向上提拉帽子，使帽子脱离头部，脱袖子;由上向下边脱边卷,污染面向里直至全部脱下后放入医疗废物袋内。 【8.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】 本产品应贮存在相对湿度不超出80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好室内。 运输过程中应轻拿轻放，预防暴晒和雨淋。 【9.生产日期、使用期限或失效日期】 见产品包装和合格证标签标识。 【10.医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释】 查询使用说明 小心搬运 怕雨 怕晒 如包装破损切勿使用 不得二次使用 【11.医疗器械立案凭证号/产品技术要求编号】 赣洪械备2020XXXX号 【13.立案人/生产企业名称/售后服务单位】 南昌XXXXXXXXX 【14.立案人/生产企业住所】 南昌市XXXXXXXXXXXXXXXX 【15.医疗器械生产立案号】 赣洪食药监械生产备2020XXXX号 【16.生产地址】 南昌市XXXXXXXXXXXXXXXX 【17.立案人/生产企业联络方法】 联络电话：0791-XXXXXXXX 邮政编号：331700 【18.说明书编制或修订日期】 编制日期：2020年XX月XX日 11.2 最小销售单元标签样稿 生产日期：2020.XX.XX 生产批号:2020XXXX 使用期限：2022.XX.XX 隔离衣 不得二次使用 如包装破损切勿使用 医疗器械生产立案号：赣洪食药监械生产备2020XXXX号 医疗器械立案凭证号：赣洪械备2020XXXX号 产品技术要求编号：赣洪械备2020XXXX号 【型号规格】连体式 170(L号) 【产品描述（结构及组成）】本产品采取非织造布为关键原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作一般隔离。 【使用方法】1、穿隔离衣：应遵照先穿下衣，再穿上衣,然后戴好帽子，最终拉上拉锁次序。2、脱隔离衣：2.1脱分体式隔离衣时应先将拉链拉开。向上提拉帽子，使帽子脱离头部。脱袖子、上衣，将污染面向里放入医疗废物袋。脱下衣，由上向下边脱边卷，污染面向里，脱下后置于医疗废物袋。2.2脱连体式隔离衣时，先将拉链拉到底。向上提拉帽子，使帽子脱离头部，脱袖子;由上向下边脱边卷,污染面向里直至全部脱下后放入医疗废物袋内。 【贮存要求】本产品应贮存在相对湿度不超出80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好室内。 其它内容详见说明书。 立案人/生产企业/售后服务单位：南昌XXXXXXXXX 住所/生产地址：南昌市XXXXXXXXXXXXXXXX 联络电话：0791-XXXXXXXX 邮政编号：331700 南昌XXXXXXXXX2020年XX月XX日