美国联邦法规(CFR)第21篇“食品与药品”总目录.pdf

美国联邦法规（CFR）第21 篇“食品与药品”总目录 概述：《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，CFR）第21 篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9 卷（Volume）、3 章（Chapter）、1499 部（Parts）。其中：第1―8 卷第1 章第1―1299 部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration， Department of Health and Human Services）的规章；第9 卷第2 章第1300―1399 部，为司法部毒 品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9 卷第3 章第1400―1499 部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。 第21 篇 “食品与药品” （Title 21―Food and Drugs）的概况 卷（Volume） 章（Chapter）部（Parts） 规制机关（Regulatory Entity） 1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES） 2 100-169 3 170-199 4 200-299 5 300-499 6 500-599 7 600-799 8 800-1299 9 Ⅱ 1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice） Ⅲ 1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy） 第21 篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录 部(Part) 中译文原英文 第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES） 第A 分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL） 1 一般强制执行规章 GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS 2 一般行政规则与决定 GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS 3 产品管辖权 PRODUCT JURISDICTION 1 5 组织 ORGANIZATION 7 强制执行政策 ENFORCEMENT POLICY 10 行政规范与程序 ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES 11 电子化记录；电子化签名 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES 12 正式证据的公众听证 FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING 13 在公众质询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY 14 在公众咨询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE 15 在FDA 局长前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER 16 在FDA 前的规制性听证 REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 17 行政罚款听证 CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS 19 行为标准与利益冲突 STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST 20 公共信息 PUBLIC INFORMATION 21 隐私保护 PROTECTION OF PRIVACY 25 环境影响考虑 ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS 26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美 国与欧共体 MUTUAL REC