医疗行业管理医疗器械行业标准合本.pdf

医疗行业管理医疗器械行业标准合本 医疗器械行业标准主要内容 标准号 YY 0005-1990 标准名称 单圈式钢塑宫内节育器 发布时间 1990-10-16 实施时间 1991-04-01 是否为原标准修订及原 制订 标准编号、名称 是否采用国际标准（等同 采用、修改采用）及国际 / 标准编号、名称 规定了活性单圈式钢塑宫内节育器的产品分类、技术要求、 标准适用范围（描述到具 试验方法、检验规则、标志、包装、贮存等要求。 体品种） 本标准适用于单圈式钢塑宫内节育器。 标准类别（基础/通用、 产品 方法、管理、产品） 4.1 外观 4.2 尺寸 重要技术指标 4.3 性能（毒性、硬度、支撑力试验、拉力试验、耐腐蚀 试验、径向压缩试验） 标准 主要 内容 重要评价性指 标（例如对质量 体系、临床试验 的要求等） 医疗器械行业标准主要内容 标准号 YY 0006-1990 标准名称 双翼阴道扩张器 发布时间 1990-10-16 实施时间 1991-04-01 是否为原标准修订及原 Ws 2-35-74 和 Ws 2-65-74 标准编号、名称 双翼阴道扩张器 是否采用国际标准（等同 采用、修改采用）及国际 / 标准编号、名称 本标准规定了双翼阴道扩张器的产品分类，技术要求，试 标准适用范围（描述到具 验方法、检验规则和标志、包装运输、贮存等要求。 体品种） 本标准适用于扩张器，该产品供妇产科扩张阴道，检查子 宫颈、冲洗阴道和一般手术用。 标准类别（基础/通用、 产品 方法、管理、产品） 外观 绕度检验 重要技术指标 可靠性和灵活性检验 镀层检验 安全性检验 标准 主要 内容 重要评价性指 标（例如对质量 体系、临床试验 的要求等） 医疗器械行业标准主要内容 标准号 YY/T 0010-2008 标准名称 口腔X 射线机专用技术条件 发布时间 2008-9-21 实施时间 2010-1-1 是否为原标准修订及 YY/T 0010-2002 ；YY 0010-90 ；ZBC 43003-85 原标准编号、名称 是否采用国际标准（等 同采用、修改采用）及 　 国际标准编号、名称 本标准规定了口腔X 射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、 标准适用范围（描述到 要求和试验方法。 本标准适用于口腔机,该产品供医疗单位 具体品种） 作牙科 X 射线摄影使用。 本标准不适用牙科头颅 X 射线设 备。 标准