确认与验证的区别.docVIP

------------- 精选文档 ----------------- 新版 GMP 条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程 和操作规程。 问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定 义是否科学？ 讨论： 1、根据新版术语释义， 确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可 达到预期结果的一系列活动 。验证是证明任何操作规程（或方法） 、 生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 。所以该条款将两者 混为一谈，增加了大家对条款的误解。 正解是根据验证的结果确定是 否批准工艺规程和操作规程。 验证只是证明工艺规程和操作规程的可 靠性和重现性，而不是确认工艺参数。 2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却 表述的一模一样，都是证明达到预期结果。 两者的区别恰恰就在目的上。 确认是已经有了明确的要求或者标准， 确认结果是证明对象与设计要 求或标准的符合性 验证是已经有了明确的目的（确保产品质量） ，验证结果是证明对象 （过程）的可靠性和重现性 可编辑 ------------- 精选文档 ----------------- 看了 GMP 的讨论 ,常常谈到 验证 ,其实是确认 (validation) 的内容 ,觉 得应该纠正过来 : 一 不同的定义 ISO9000-2000 3.8.5 验证 verification 通过提供客观证据对规