二类医疗器械风险管理报告汇报模板.docVIP

XXXXXXX诊疗仪 安全风险管理汇报 XXXXXXXX医疗器械 20XX年XX月XX日 目 录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接收准则 四、预期用途和安全性相关特征判定 五、判定可预见危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制方法 七、综合剩下风险可接收性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制方法验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 XXXXXX安全风险管理汇报 一、概述 1.1、编制依据 1.1.1、相关标准 、YY/T0316-20XX医疗器械 风险管理对医疗器械应用 、XXXXXXXXX 注册产品技术要求 1.1.2、产品相关资料 1)、使用说明书； 2)、医院使用情况、（维修统计、用户投诉、意外事故统计等）产品在申请注册，括号内 容暂无； 3）、专业文件中文章和其它信息。 1.2、目标和适用范围 本文是对xxxxxxxx进行风险管理汇报，汇报中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，全部可能危害和每一个危害产生原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害严重度和危害发生概率进行了估量。在某一风险水平不可接收时，采取了降低风险控制方法，同时，对采取风险方法后剩下风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最终，使全部剩下风险水平控制在能够接收范围内。 本汇报适适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。 1.3、产品描述 xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，含有结构简单，使用方便等特点。 xxxxxxxx依据xxxx特点，结合人体工程学设计并采取食品级材料制成，纯属于物理诊疗。产品性能可靠，各项指标完全达成医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好诊疗效果，且使用简便。适适用于xxxxxxxx使用。 用途：适适用于xxxxxxxx辅助诊疗； 1.4、风险管理计划及实施情况简述 xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项同时，我们针对该产品进行了风险管理活动策划，制订了风险管理计划（见附录1）。 该风险管理计划确定了风险管理管理活动范围，风险可接收准则，对产品设计开发阶段（包含试生产阶段）风险管理活动、风险管理活动相关人员职责和权限和生产和生产后信息取得方法评审要求进行了安排。企业组成了风险管理小组，确定了该项目标风险管理责任人。确保该项目标风险管理活动根据风险管理计划有效实施。 xxxxxxxx产品于20XX年进行立项以来，未发生设计、材料、工艺等方面变更。 二、风险管理人员及其职责分工 2.1、风险管理参与人员 表1 风险管理小组组员及职责 姓 名 职 位 职 责 Xxx 总经理 管理者代表 全方面负责风险管理活动；授权质管部组织风险管理活动；风险管理文件同意。 Xxx 技术经理 负责产品设计过程风险评定、分析、控制方法实施及验证等风险管理活动； 建立设计过程风险管理文档。 Xxx 生产经理 负责产品生产制造过程中风险管理活动，包含生产信息输入、风险控制方法输入；工艺和原材料管理、提供生产和生产后信息监视。 Xxx 质检经理 在总经理授权下，负责组织诊疗仪风险管理活动，包含产品质量信息、风险控制方法输入、风险控制方法验证、风险管理计划实施、风险管理汇报 Xxx 销售经理 在总经理授权下，负责组织诊疗仪产品售后风险管理活动，包含产品质量反馈、用户投诉、不良事件统计搜集、产品使用及寿命周期内质量跟踪，将整理信息作为产品风险管理二次输入（如用户提议及产品改善方法）、参与风险控制方法验证、风险管理计划实施、风险管理汇报。 Xxx 临床医师 负责组织产品临床方面风险管理活动，对和临床相关产品设计、制造、产品标志等风险分析、提出降低风险方法、参与风险管理验证。 2.2、风险管理步骤图见图1. 2.3、风险管理活动评审要求 在风险管理过程每一个关键阶段，风险管理团体应实施评审。团体组员应重新评审和同意风险管理汇报，当有： （a）、设备显著改变； （b）、在生产过程中显著改变； （c）、标签和/或使用指令显著改变， 然后正式评审和风险管理文件更新应在器械改变实施前进行。依据企业方针政策，现有风险管理文件正式审查，应进行每十二个月最少一次。 图 1、风险管理步骤图 三、风险可接收准则 3.1、风险矩阵 3.1.1、危害程度等级定性严重度矩阵 严重等级 通用术语 代 号 描 述 5 灾难性 S5 造成患者死亡 4 危重 S4 造成永久性损伤或危及生命伤害 3 严重 S3 造成要求专业医疗介入伤害或损伤 2 轻度 S2 造成不要求专业医疗介入临时性伤害或损伤 1 可忽略 S1 不便或临时不适 表2 危害程度等级半定量表 3.1.2、概率等级半定量概率矩阵 表3 概率等级半定量表 概率等级 通用术语