慢性功能性便秘治疗药物临床试验设计和评价的考虑样本.docVIP

公布日期 20XX1226 栏目 化药药品评价临床安全性和有效性评价 标题 慢性功效性便秘诊疗药品临床试验设计和评价考虑 作者 谢松梅 卓宏 部门 化药临床二部 正文内容 化药临床二部? 谢松梅? 卓宏 ????? 1、疾病背景????? 便秘是一个世界性常见病和慢性病。对一些患者群体，如老年人，便秘是一个严重健康问题。慢性便秘病因,发病机制复杂,至今未完全说明。据统计，西方国家中发病率为2%-27%[1-3],中国发病率为3-17%[4]。其中老年人和女性发病率较高。因为部分患者并不寻求医疗帮助，其实际患病率可能更高。多项流行病学研究显示，慢性便秘虽不危及生命，但它严重影响患者生活质量[5]，还增加高血压、心脑血管疾病致死率，增加乳腺癌发病危险性，长久便秘还和大肠癌发病亲密相关。由此，慢性便秘诊疗越来越受到大家关注，并已成为临床迫切需要处理问题。????? 功效性便秘临床表现关键以连续性排便困难或排便有不尽感和/或排便次数降低（每3-4天1次或更少）为特征。该病有两种病理生理学机制，即：传输障碍和排便障碍。二者本质上不一样，但存在重合，前者可能继发于后者，后者有时也继发于前者[6]。依据造成便秘肠道及肛门直肠功效和动力特点，将便秘分为3型,即慢传输型便秘(slow transit constipation,STC),出口梗阻型便秘(out let obs