零售药店验收标准.docxVIP

PAGE PAGE 1 山东省开办零售药店验收实施标准 1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据 《药品管理法》第 14 条、第 15 条、《药品管理法实施条例》第 12 条和 《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。 2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的 评定。 3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格； 现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定 为验收不合格。 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第 九条第（五）项的规定分别执行。 4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、 中药调剂员。 序号 检查项目与标准 第一部分 机构与人员 1 零售药店应设置质量管理机构或质量管理人员，负责药店质量管理工作。 2 质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应 在职在岗，不得在其他单位兼职。 3 销售处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药店，应当配备执业药师（含执业中药师）或从业药师或主管药师（含主管中药师）以上药学技术人员 1 名，未配备执业中药师或主管中药师以上药学技术人员经营中药饮片者，另需配备中药士以上药学技术人员1 名。 销售处方药的县以下乡（镇）村药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员 1 名。 县以上城市所在地专门经营乙类非处方药，或县以下乡（镇）村专门经营甲、乙类非处方药的零售药店，应当按照《药品管理法实施条例》第 15 条的规定配备业务人员。 以上人员药店营业时间应当在岗。 4 药店法定代表人、药店负责人、药店质量负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定 的情形。 序号 检查项目与标准 5 从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。 国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。 6 企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查， 并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。 第二部分 设施与设备 7 药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。县及县以上城市所在地药店营业场所面积不低于 40 平方米，县以下乡（镇）村药店营业场所面积不低于 20 平方米。在超市、机场、车站、码头、宾馆、饭店等其他场所内设立零售药店（柜）的，必须具有独立 的区域。 8 药店应根据经营药品规模及需要设置相应的药品仓库，确无药品储存必要的，可不设仓库。 9 药店应根据需要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。 10 药店库房内地面和墙壁平整、清洁，并配置调节温、湿度的设备。 11 药店营业场所应明亮、整洁，环境无污染。 12 药店营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。 13 药店营业场所内陈列货架、柜台齐备。 14 药店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 15 药店应配备符合国家规定的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 16 药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分类摆放。药品分类管理指南性标志警示语明显。 17 药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。 18 药店应设置拆零药品集中存放专柜。 19 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有保证 24 小时供应药品的能力。 序号 检查项目与标准 第三部分 制度与管理 20 药店应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括： 有关业务和管理岗位的质量责任； 药品购进的管理规定； 药品验收的管理规定； 药品储存的管理规定； 药品陈列的管理规定； 药品养护的管理规定； 首营企业和首营品种审核的规定； 药品销售及处方管理的规定； 拆零药品的管理规定； 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； 质量事故的处理和报告的规定； 质量信息管理的规定； 药品不良反应报告的规定； 各项卫生管理制度； 人员健康状况的管理规定； 服务质量的管理规定； 中药饮片购、销、存管理规定等。 21 药店应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括： 员工健康检查档案； 员工培训档案； 药品质量档案； 药品养护档案； 供货方档案； 计量器具管理档案； 首营企业审批表； 首营品种审批表； 不合格药品报损审批表； 药品质量信息汇总表； 药品质量问题追踪表； 近效期药品催销表 ； 药品不良反应报告表等。 22 药店应按规定建立药品质量管理记录（表式），内容包括： 药品购进记录； 购进药品验收记