药剂学：第一章 绪论.pptVIP

诺雷得长效注射剂（醋酸戈舍瑞林缓释植入剂），适应症为前列腺癌：本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。 乳腺癌：适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。子宫内膜异位症：缓解症状包括减轻疼痛并减少子宫内膜损伤的大小和数目。本品是一种可在体内逐渐进行生物降解的多聚缓释植入剂。成人：在腹前壁皮下注射本品3.6mg一支，每28天一次。 长效奥氮平注射液是一种试验配方，它结合了非典型抗精神病药 Zyprexa(R)（奥氮平）和双羟萘酸（可生成一种盐类物质），能够将奥氮平的药效最长维持至4周。对于那些精神分裂症患者而言，由于他们很难坚持每天治疗，因此长效可注射抗精神病药物能够改善疗效。 * 在DNA纳米机器人的外侧，还搭载了多条叫做固定链（Fastener Strand）的DNA片段，它们的任务是特异性识别并结合只在肿瘤血管内皮细胞上高表达的核仁素（nucleolin），给纳米机器人发动的攻击指引目标。 纳米机器人被注射进体内后，只要发现目标，就会自动展开，释放出搭载的凝血酶，然后凝血酶就会召集来血小板、纤维蛋白原这些帮手，几个小时内就足以形成把血管阻断的巨大血栓，而断了粮的肿瘤组织，就只有缺血坏死的下场了。 有效性： 在治疗黑色素瘤模型小鼠时，8只小鼠中的3只肿瘤完全消失，小鼠整体的中位生存期从20.5天翻倍到45天，同时没有出现转移灶！对肿瘤血管相对较少的卵巢癌、肺癌和乳腺癌，纳米机器人的注射也有效抑制了肿瘤生长和转移。 安全性： 由于机器人以DNA分子为原料制成，对免疫系统而言不属于病原体，因此小鼠实验中没有引发明显的炎症反应，研究团队在与人体解剖和生理特性相似的巴马小型猪模型上进行的进一步实验也表明，注射机器人后，模型猪没有发生血栓形成导致的不良反应，凝血相关的检查指标也没有明显变化。 /a/224603470_115384 一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准 药典 (pharmacopoeia) 是一个国家记载药品标准、规格的法典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。 ?药典中收载药效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。 中华人民共和国药典（中国药典） 年代 一部 二部 三部（生物制品） 总品种 2005年版 1146 1970 101 3217 2010年版 2165 2271 131 4567 分为四部 一部收录中药材，饮片，中成药 二部收录化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 三部收录生物制品 四部收录药用辅料、通则和指导原则 总数5608种 一部2598种 二部2603种 三部137种 四部收载辅料270种，通则总数317个。 2015年版中国药典（第十版） USP，美国药典，现行为USP38-NF33版 BP，英国药典，现行为2015年版 JP，日本药局方，现行为17改正版（2016） EP，欧洲药典，现行为第8版（2014） IP，?国际药典（Ph.Int.）WHO为了统一世界各国的质量标准和质量控制的方法而编纂的。对各国无法律约束力，仅供各国编纂药典时参考。 国外药典 药品标准是国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺所作的技术规定，是进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 (P12-13) 药品标准 GLP：good laboratory practice，药物非临床研究质量管理规范（临床前研究） GCP：good clinical practice，药物临床试验管理规范 GMP：good manufacturing practice，药品生产质量管理规范 GSP：good supply practice，药品经营质量管理规范 GLP，GCP，GMP，GCP 处方：医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件 处方药与非处方药 法定处方：国家药品标准收载的处方。具有法律约束力。 ?医师处方：医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。具有法律上、技术上和经济上的意义。 处方药与非处方药 Prescription drug：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品 Nonprescription drug：不需凭医师处方，消费者可自行判断，购买和使用的药品 非处方药在国外称为OTC (over the counter） 处方药与非处方药