莱兹在皮肤科的临床应用（万晟）.pptVIP

JEADV(2005)19, 249–251 治疗前 0.1%他克莫司软膏治疗1个月 患者，51岁： 病史36年 以往治疗： 补骨脂联合UVA、UVB； 水杨酸； 地蒽酚； 糖皮质激素 JEADV2006,20, 1133–1167 ? 2006 European Academy of Dermatology and Venereology 治疗前： 上下嘴唇及口周围鳞屑红斑 0.1%他克莫司软膏 治疗2周后完全缓解 莱兹（他克莫司）处方、工艺创新提升产品稳定性 采用碳酸丙烯酯与丙二醇的最优选混合溶剂，突破单一溶剂容易分层破乳的缺陷； 利用新型微乳化技术将他克莫司溶液均一、稳定溶解于油脂性基质： 以凡士林、石蜡、液体石蜡和白蜂蜡作为油脂性基质，辅助改善皮肤屏障功能； 通过新型微乳化技术将他克莫司溶液分散在凡士林中，形成均均匀稳定的微液滴。 标准升级建立口服级莱兹（他克莫司）杂质控制标准 参照美国药典（USP）制定万晟他克莫司软膏质量标准： 确定杂质归属，合成出结构明确的杂质对照品：双烯他克莫司和他克莫司位置异构体，建立全新的产品杂质控制标准； 莱兹实际杂质控制低于5%国家标准 严格控制双烯他克莫司和他克莫司位置异构体的含量，可以最大程度降低他克莫司软膏局部不良应的程度和发生率； 莱兹实际杂质控制低于国家5%标准 有关物质 限度 省所检测数据 双烯他克莫司 2.5％