物管部验证风险评估报.pdfVIP

山东孔圣堂制药有限公司 物料确认或验证的范围及程度风险评估报告 制定单位 仓储部 制定人 : 审核人 质量保证部 : 年 月 日 生产部 : 年 月 日 设备动力部 : 年 月 日 供应部 : 年 月 日 1. 概述及目的 根据 2010 《药品生产质量管理规范》第 138 条规定：企业应当确定需要进行的确认或 验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，本报告是物管部需要进行确认 或验证的范围和程度所进行的风险评估。 本文件目的是描述物管部进行风险评估所使用的方法及评价结果，物管部是按照物料 及产成品储存要求对其进行存放管理，保障其质量和安全性。风险评估结果是能够确认仓 库相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验 证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、职责与权限的分配 风 险 评 估 小 职责 职责分工 组成员