中药注射剂工艺质量探讨[实用].pptVIP

热原去除方法 高温法 酸碱法 离子交换法 凝胶过滤法 膜法 吸附法 制备工艺 * 精品PPT·借鉴参考 合理使用活性炭 本身质量 用量：通常0.1~0.2%（w/w) 固含量大：加大用量。如甘露醇注射液 复方制剂：分段加入。如替硝唑葡萄糖注射液(先葡萄糖) 微量制剂：浓配法。 如盐酸培他啶氯化钠注射液（先氯化钠） pH：3~5为宜 碱性环境易脱吸附， 温度： 温度升高，吸附速度加快，吸附量下降。（六合氨基酸注射液，45℃） 吸附时间：一般20min 吸附方式：动态优于静态 分次优于一次 其它 * 精品PPT·借鉴参考 可见异物、不溶性微粒 可见异物 大于50μm 不溶性微粒 * 精品PPT·借鉴参考 不同类型小容量注射剂的不溶性微粒情况 类别 微粒浓度/粒ml-1 ≧2μm ≧5μm ≧10μm ≧25μm 化学（n=169） 242±410 68±85 15±12 1±1 中药(n=92) 330±459 85±106 19±21 1±2 叶小敏等药物分析杂志2009, 29 (6) * 精品PPT·借鉴参考 不同类型小容量注射剂的不溶性微粒情况 类别 微粒浓度/粒ml-1 ≧2μm ≧5μm ≧10μm ≧25μm 化学（n=169） 242±410 68±85 15±12 1±1 中药(n=92) 330±459 85±106 19±21 1±2 不论化学药，还是中药，均存在不溶性微粒问题 叶小敏等药物分析杂志2009, 29 (6) * 精品PPT·借鉴参考 原因 1.杂质因素　 残留高分子化合物的不稳定性 挥发油成分、酚、醛等活性基团，遇光及空气易被氧化聚合引起乳光，或出现沉淀及药液色泽变深。 2.pH因素 　 溶解度与溶液的 pH相关 生物碱、有机酸、酚类、苷类 加热灭菌或贮存过程中，由于一些成分易水解，如酯、苷类；一些成分易氧化，如醛类；一些成分易聚合，如酚类；可能改变体系pH,导致原已溶解的有效成分析出。 * 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·收集整理 中药注射剂工艺质量探讨 陆伟根 上海医药工业研究院 药物制剂国家工程研究中心* 精品PPT·借鉴参考 中药注射剂 定义 中药注射剂是以中药材为原料，经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 * 精品PPT·借鉴参考 特点 中药注射剂因起效快、剂量准确，在中药治疗急病重症及疑难病方面具有不可替代的作用 可见异物、不溶性微粒不易合格 制备工艺复杂，质量难控制 刺激性 * 精品PPT·借鉴参考 染菌、热原 中药的固有性质 含有糖类、蛋白质、无机盐等营养物质，在一定条件下，细菌很易繁殖。 生产和贮存过程中的不当操作 人是无菌药品生产过程中主要的污染源（70%） * 精品PPT·借鉴参考 染菌、热原 溶剂因素 注射用水等溶剂制备不严格、蒸馏水器结构不合理或注射用水贮存时间过长等。(已解决） 原料因素 药材质量不佳，原料包装不好，贮存时间太长。 革兰阴性菌细胞外壁的主要组成为脂多糖，其代谢产物及细胞尸体或碎片均为细菌内毒