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河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书
为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：
一、 保证牢固树立企业是医疗器械质虽第一责任人的理念，严 格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生 产。
二、 保证严格按照标准组织生产和销售。
三、 保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检 验不合格的产品决不出厂。
四、 保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关 规定。
五、 保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广 告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。
六、 保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质虽问题或不良 事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。
七、 保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者 的监督，积极配合有关部门的监督检查。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一 切后果和责任由我单位自行承担。
承诺单位：（盖章）
承诺单位法定代表人：（签字）
二。一。年 月 注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份
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