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药品上市许可持有人制度条款汇总 药品上市许可持有人制度条款汇总 总则规定 总则规定 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对 第六条 药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性 第六条 药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性 负责。 负责。 药品上市许可持有人的定义和责任 药品上市许可持有人的定义和责任 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研 制机构等。 制机构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、 临床试验 、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等 临床试验 、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等 第三十条 第三十条 承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等 承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等 活动的单位和个人依法承担相应责任。 活动的单位和个人依法承担相应责任。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全 面负责。 面负责。 药品上市许可持有人的有关规定 药品上市许可持有人的有关规定 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药 品质量管理。 品质量管理。 第三十一条 第三十一条 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体 系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 药品上市许可持有人可 自行生产药品，也可 委托药品生产企业生产。 药品上市许可持有人可 自行生产药品，也可 委托药品生产企业生产。 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可 证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人 证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人 和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义 和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义 第三十二条 务。 第三十二条 务。 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品 上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。 上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。