ZHC1107_00_001-03六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程解读.docxVIP

六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程 文件编码 ZHC1107 00 001-03 Copy M 起草： 日期： 审核: 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新制订 01 更改标准依据和生产批量 02 工艺变更 03 组织机构变更 分发单位 质量技术部]]销 售 部]]QC 质量技术部]] 销 售 部]] QC 室]] 设备动力车间[] 生产供应部]] 市 场 部]] 前处理提取车间[] 液体制剂车间 [] 行政部]] 招 商部[] 固体制剂一车间[ 财务审计部]] QA 室]] ] 固体制剂二车间[] 目 录 TOC \o 1-5 \h \z 主题内容 3 适用范围 3 引用标准 3 职责 3 产品概述 3 处方和依据 4 工艺流程图 5 原药材的整理炮制 6 操作过程及工艺条件 7 质量监控 11 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 12 原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 19 技术安全及劳动保护 20 工艺卫生 21 工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 23 劳动组织与岗位定员 25 动力消耗定额 27 设备 27 珠合利用和环境保护 30 附录 \o Current Document A 常用理化常数、换算表 32 1 主题内容 本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环 境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2适用范围 本工艺规程适用丁六味地黄丸生产全过程。 3引用标准 《中华人民共和国药典》2005年版 《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96 《药品生产质量管理规范》1998年（修订） 4职责 编写:工艺员 审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长 批准：质量技术副总 执行批准：质量技术部部长 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：QA监控员、生产质量管理人员 5产品概述 5.1产品名称 六味地黄丸（浓缩丸） Liuwei Dihuang Wan （Nongsuowan） 5.2产品特点 性状 本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。 5.2.2规格 每8丸相当丁原药材3g。 5.2.3功能与主治 滋阴补肾。用丁肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。 5.2.4用法与用量 口服，一次8丸，一日3次。 5.2.5贮藏 密封。 5.2.6有效期 三年。 5.2.7新药类别 本品为国家中药仿制品种。 处方来源 本处方出自《卫生部药品标准》 WS3-B-2102-96 历史沿革 本品丁 1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996 年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8 月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为 ZZ —4085—皖药准字（2001）第Z003802号;2002 年7月为国药准字，批准文号为：国药准字 6处方和依据 6.1处方 原料名称 处方量 熟地黄 160g 山茱萸（制） 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g 6. 2依据 本处方出自《卫生部药品标准》 WS3-B-2102-96 批准文号：国药准字 7.工艺流程图 物料Q 工序 检验30万级洁净区 中转站 泽泻 茯苓 山药 山茱萸 拣选 拣选 洗、切 洗、切 选、洗 切、蒸 干燥 选、制 蒸、干燥 拣选 选、洗 润、切 干燥 选、制 蒸、干燥 3 配料 配料 配料 配料 蒸僭 药渣 加6倍量水蒸储4小时 丹皮酚 提取 煎煮二次，煎煮时间为, 2h 三效浓缩 灭菌干燥 相对 、2h 1.18~1.20( 65--80 C) 灭菌时间 灭菌温度 干燥时间 45 min 115± 2 C 120min 球形浓缩 收膏 混合、配料 搅拌制软材 粉碎过100目筛 淀粉、糊精 相对密度为 稠膏 1.35-1.40 (20C) 生药粉混合 混合40min 纯化水 纯化水 滑石粉 入库 （搅拌10分钟） 混合粉 干燥 晾丸 内包装 外包装 (进风温度110C ~135C) 内包材 外包材 8 原药材的整理炮制 整理炮制依据 《中华人民共和国药典》2005年版各药材炮制项下的规定。 8.2整理炮制方法和操作过程 生地黄 8.2.1.1拣选 挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。 8.2.1.2漂洗 将药材用流动的饮用水冲洗干净，闷润。 8.2.1.3切制 将漂洗好的药材用切药机切成v 20m m的厚片。 8.2.1.4蒸制 将切好的药材用蒸煮锅开蒸汽蒸16小时，蒸至黑润，取出。 8.2.1.5干燥