地黄生产工艺规程.docxVIP

精品文档 精品文档 可编辑 可编辑 编号： TS-SCGY00802 地黄生产工艺规程 禹州市金地中药饮片有限公司 目录 1、品名、代码、规格、批量 2、原料、辅料及用量 标准依据 4、产品概述 5、地黄生产工艺流程图 6、地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定 7、生产操作过程及工艺条件 8、物料平衡的计算方法及平衡限度 9、质量标准及包材清单 、质量控制要点、项目、检查频次 、主要设备一览表及生产能力 、劳动组织、岗位定员、生产时间 、安全及劳动保护 、卫生 、综合利用与三废处理 、附页 原料、饮片及中间产品质量标准 标签样稿 修订历史 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP管理文件工艺规程 文件名称 地黄生产工艺规程 文件编码 TS-SCGY00802 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 颁发数量 生效日期 接收部门 O总经理 O行政办公室 O生产管理部 O采购部 O仓储部 O质量管理 部 O销售部 O财务部 修订情况 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订 、目 的： 建立地黄生产工艺规程，明确地黄生产过程的要求和内容，规范 地黄生产和质量管理，保证地黄产品的质量。 二、 适用范围：地黄生产的工艺过程。 三、 责任人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。 四、 正 文： 1、 品名、代码、规格、批量 1.1品名及代码 地黄C008 1.2规格：厚片 批量：20kg ?1000kg 2、 原料、辅料及用量 原料：地黄 代码：丫008 用量：依据生产批量 3、 标准依据： 《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4、 产品概述 4.1来源本品为玄参科植物地黄Rehma nnia glut in osa Libosch.的新鲜或干燥 块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者 习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。 4.2炮制：除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。 4.3性状：本品呈类圆形或不规则的厚片。外表皮棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不 规则的横曲纹。切面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。气微，味微甜。 4.4功能与主治 清热凉血，养阴生津。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血， 热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，阴虚发热，骨蒸劳热，内热消渴。 4.5用法与用量 10?15g。 4.6贮藏 置通风干燥处，防霉，防蛀。 4.7贮存期：暂定二年。 包装规格 1000g，500g。 5、地黄生产工艺流程图 原药材 *核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识） 净拣 t除去杂质 净洗 ”用饮用水间歇清洗，洗涤水无混浊 软化 *软化时间:10min 软化温度80 C 切制 干燥 干燥温度70 C?80 C，时间：3h，翻料频次1次/h， 丨中间产品检验 包装 工严密性检查 成品— 工成品检验 入库 6、地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定: 生产环境为一般区，温度10?30 C,湿度45?75% ; 生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的 水不得用于洗涤其它药材； 生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估； 中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。应悬挂物料 状态卡，标明名称、批号、数量等； 不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆； 生产过程中贮存容器：应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生 不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等） ； 贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。 7 、生产操作过程及工艺条件 各工序生产前准备 凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材地黄，按照物料进入 生产区程序进入生产区。 岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。 根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。 由班长或操作人员对下列项目进行检查： 岗位应有批生产指令（净选工序） 、批包装指令（包装工序） 。 应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。将上批清场 合格证副本附于本批生产记录之前。 盛装物料的容器、操作间应处于“已清洁”状态；设备状态应完好，处于 “已清洁”状态。上述均应在有效期内，否则应重新清洁。 计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应有“检定合 格”标志。并且在规定的有效期内。 质监员确认岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等 状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。 各工序生产操作 原药材的净选 原药材地黄净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核 对生产指令及待净制的地黄的品名、数量等，质量应符合规定。确认上次清场合格，设 备已清洁，无上次生产遗留物。 取原药材地黄，按