GLP的基本概念与主要内容爆款.pptVIP

日本GLP检查程序简介 日本的GLP检查（资格认证）程序一般为： 1. 实验室向有关主管部门提出申请。 2. 主管部门向申请GLP检查的实验室发放检查资料编写纲要。 3. 实验室按要求提交检查资料。 4. 检查组从该实验室完成的试验一览表中随机选择10个左右的试验，要求提供有关的原始资料。? 课件 日本GLP检查程序简介 5. 检查组对该实验室的原始资料进行审核。 6. 检查组对实验室进行GLP检查（通常5天）。 7. 检查组完成GLP检查报告并作出评价。 8. 主管部门（GLP评价委员会）认可检查组的评价报告，颁发GLP 合格证书。? 课件 日本GLP检查日程 日本的GLP检查一般需五天时间，其日程为： 第一天 上午：1. 检查组宣布检查目的、内容和时间安排。 2. 听取实验室总体情况汇报。 下午：实验室巡视、检查。 课件 日本GLP检查日程 第二天 上午：实验室巡视、检查。 下午： 1. 检查组碰头会。 2. 听取各部门（实验室管理、QAU、动物饲养、档案和受试物管理等）的说明。 课件 日本GLP检查日程 第三天 全天：实地调查、考核。 第四天 上午：毒代动力学检查。 下午： 1. 电脑系统检查。 2. 检查组碰头会。 课件 日本GLP检查日程 第五天 上