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精密度评估指南 hengjinlai@ 郑金来  「 口精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间 变异的重要指标,通常包括批内和批间 不精密度 口精密度评估资料是评价拟上市产品有效 性的重要依据, 口产品注册所需的重要申报资料之  定义 口批内精密 口是 口批间精密 口指 常用质控品)测量结果的 口?  零精密度评估的基本原则 口操作者必须熟悉方法和/或仪器工作原理,了 解并掌握仪器的操作步骤和各项注意事项,能 在评估阶段维持仪器的可靠和稳定。 口用于评估试验的样品一般常采用临床实验室收 集的稳定和冷冻贮存的血清(浆)库;当实验室 收集的样品不稳定或不易得到时,也可考虑使 用稳定的、以蛋白质为基质的商品物质,如校 准品或质控品  精密度评估的基本原 口评估精密度时,应至少评估二个浓度水平样本的精密 口当二个浓度的精密度有显著差异时,建议增加为三个 浓度 口所选样本浓度应在测量范围内有医学意义,即至少有 个浓度在医学决定水平( medical decision levels) 左右。 口不要为了得到较小的精密度,都选用较高值的样品, 甚至超出测量范围。 口也不应选用靠近最低检出限的样品,此时所得的精密 度往往偏大。  精密度评估的基本原 口相当多的检验项目低值常无实际临床意义,但 有少数检验项目,其低值也有临床价值,此 就需要评估有判断价值的低值精密度,适用时 可进行功能灵敏度的评估。 口如没有医学决定水平,可在参考区间上限左右 选一个浓度。此外,再根据检验项目的性质在 线性区间内选择另一个值 口如与厂商或文献报导的精密度进行比较,所选 浓度应与被比较精密度的浓度相接近。否则, 有可能得出不恰当的结论。  只评估批内不精密度 口试剂和校准品 口应使用同一种类、同一批号的试剂和校 准物,如可能,只进行一次校准。使用不 同批号试剂和多次校准都会增加检验结 果的变异程度  只评估批内不精密度 口评估方法 口在以上条件满足的情况下,在一批内对 样本进行重复测定,至少进行20次重复 测定  只评估批内不精密度 口质量控制: 口检验时应同时至少测一个质控品。当质 控品结果超出规定的失控限,不论实验 结果是否满意都应弃去不用,重新进行 试验以取得20个实验数据 口要保存所有的质控数据和失控处理记录  只评估批内不精密度 口数据收集 口在进行数据分析前,检查数据中有无由于偶然 差错引起的离群值( outliers),可用下述离群 值的标准;从已收集的20数据计算出总均值和 标准差,任何结果和总均值的差值超过4个标 准差时,可认为是离群值。 口为了能收集到至少20个有效数据。除补充由于 质控失控而增加的测试外,还应再增加由于离 群值不用于精密度的计算所需增加的检验次数