食品药品监督管理（医疗器械监管）专业人才培养方案 - 专业建设与职业 ....pdf

高等职业学校提升专业服务产业发展能力项目 食品药品监督管理（医疗器械监管）专业 人才培养方案 上海医疗器械高等专科学校 二O一三年六 1 食品药品监督管理（医疗器械监管）专业2013级人才培养方案 一、专业名称与代码 表 1 专业名称与代码表 专 业 名 称 所属大类/代码 所属类别/代码 专业代码 食品药品监督管理 管理工程/53 食品药品管理/5304 530401 二、招生对象、学习形式、入学要求及学制 （一）招生对象: 高中毕业或具有同等学力（历）者。 （二）入学要求：高中毕业参加全国高等院校统一考试、或者参加我校自主招生考试录取。 （三）学习形式: 全日制高职。 （四）学制: 三年。 三、培养目标与培养规格 （一）专业人才培养目标 本专业主要培养面向医疗器械生产企业、经营企业、使用单位和监管机构，在生产、经营、 服务第一线能从事质量管理、质量监理、产品注册、行政管理等工作，德、智、体、美全面发展， 具有职业生涯发展基础的技术技能型人才。 （二）就业面向（职业范围） 表2 食品药品监督管理专业（医疗器械监管）所面向的职业岗位 主要就业单位 对应部门或岗位 职业资格证书 备注 1、质量管理员 内审员 ISO9001和ISO13485 医疗器械生产企业 2、质量监理员 内审员 ISO9001和ISO13485 医疗器械经营企业 医疗器械使用单位 3、注册专员 注册师 开发中 医疗器械监管机构 4、基层监督员 无 （三）职业技能证书 表3 食品药品监督管理专业（医疗器械监管）所面向的职业技能证书表 类别 证书名称 等级 发证单位 备注 1．全国大学英语四、六级考试 （CET） 四级 教育部高等教育司 选考 基础技能 2．上海市高等学校计算机等级考试一级证书 一级 上海市教育委员会 选考 3、职业汉语证书 选考 核心技能 ISO9001和ISO13485内审员证书 资质机构 必考 （四）专业人才培养规格 1.知识结构 （1）要求掌握基本的政治思想课程知识，掌握个人持续发展所需要的人文社科类知识，以养 成学生发展所需的正确的思想意识，具备适应社会发展的价值观和思想观； 2 （2）要求掌握开展食品药品监督管理所需要的基础行政管理知识； （3）要求掌握运用专业技能所需的基础医疗器械专业知识； （4）要求掌握医疗器械产品质量检测、管理、产品注册、临床使用和评价召回等方面的专业 监管法规知识； （5）要求具备支撑学生全面持续发展的外语类知识。 2.能力结构 （1）职业技术领域共性专