治疗小儿湿疮软膏亚急性湿疹风热证Ⅱ期临床试总结报告.docx

儿肤康软膏 治疗小儿湿疮（亚急性湿疹）风热证（U期）临床试 验总结报告 试验负责单位（盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责： 试验设计： 试验日期： 试验参加单位： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人电话： 申报机构名称（盖章）： 药品名称： 资料项目编号：30 临床研究计划与研究方案 试验负责单位（盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责单位地址： 试验参加单位： 原始资料保存地点: 联系人姓名： 联系人电话： 申报机构名称（盖章）： XX治疗XX病（XX证）临床研究计划 计划做哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 试验单位 试验进度安排 XX治疗XX病（XX证）II （或III）期临床试验方案 临床批件号：国家药品监督管理局XX ZLXX 试验申办单位： 试验负责单位： 试验参加单位： 试验方案设计者： 统计分析负责者： 方案制定时间：XX年XX月XX日 讨论：XX年XX月XX日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改 方案修订时间：XX年XX月XX日 审签：XX国家药品临床研究基地XXX 版本编号: 目 录 缩略语 摘要 TOC \o 1-5 \h \z 讨论 . 结论 . 参考文献 . 附件 方案摘要 试验药物名称： 试验题目：以XX为对照评价XX治疗xx（xx证）的有效性和安全性的随 机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验 试验目的： 主要目的： 次要目的： 有效性评价指标： 主要指标： 次要指标： 安全性评价指标： 受试者数量：XX例 其中试验组XX例对照组XX例 给药方案: 试验组：药品名称用法用量 对照组：药品名称用法用量 疗程：10天 试验进度：试验开始后XX个月完成 正 文 试验背景资料 药物研制的背景 药物的组方：处方组成，药效成分或部位 适应病症： 临床前药理，毒理结论： 国内外临床研究现状：剂型改变 适应症改变 给药途径改变 已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验结果 II 期临床试验结果 试验目的 主要目的 次要目的 试验设计 （一.）设计方案 要素：设计类型 平行组设计 交叉设计准备1阶段 洗脱2 阶段 析因设计联合用药 成组虚贯设计 随机分组 完全随机分组 分层随机分组 区段随机分组 配对随机分组 盲法形式 单盲 双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟） 试验中心 单中心 多中心 如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计 （二.）样本含量 符合法规要求 《药品注册管理办法》（试行） II期临床试验试验组病例数不低于 100例 III期临床试验试验组病例数不低于 300例 脱落率＜20% 符合统计学要求 基本要素：均数，标准差。率 前提：有规范的预试验结果 标准疗法公认的疗效情况 组间疗效差别于样本量成反比 （三.）阳性对照药的选择 原则：公认有效 具有国家标准 功能主治相近（或相同） 给药途径相同（或不同） 剂型相同（或不同） 用法用量相同（或不同） 内容：对照药名称 生产单位 批准文号 标准来源 药物的组方 功能主治 选择的理由 安慰剂对照要符合论理学原则 （四.）随机分组方法 SAS统计分析软件 参数： seed number（ 种子数） rand （ 段长） block （ 区段数） cen ter （ 中心数） group （组数） 结果： 试验中心随机 随机数字表 一级盲底 二级盲底 试验药物包装编码表 优点： 可重复 一次性完成 五.）盲法的要求及设计 盲法选择： 剂量相同；双盲 剂型相同：但用法用量不同：双盲双模拟 剂型不同：双盲双模拟 安慰剂：（或模拟剂）：剂型外观性状气味等一致 两级盲法设计： 第一级两处理组对应的代号（A B OR1 2 ） 第二级：A B OR 1 2 对应的组别 两级盲底：密封，妥善保存 应急信件： 报应 妥善保存 受试者的选择和退出 （一.）诊断标准 原则：公认先进可行 国际 国内专业学会标准 权威机构颁布标准：SFDA国家中医局 权威教材 权威专着 西医病症诊断标准 西医病症分期分型分级标准 中医病名标准：在无西医对应的病症时 中医症候诊断标准 主症 次症 舌脉 5 .症状分级量化标准 （二） 入选标准 符合西医病症诊断标准 符合中医病症诊断标准 西医病症病因病程分期分型分级的规定 年龄性别的规定 签署知情同意书 （三） 排除标准 西医病症 病因 病程 分期 分型 分级的规定 容易误纳入的病症 妊娠和哺乳期的妇女 过敏体质或对本药成分过敏者 合并心、脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，精神病患者 （四）.受试者的纳入方式 符合入选标准，且不属于排除标准 导入期（洗脱期） （五） 受试者退出试验的条件及步骤 1. 过敏反应或严重不良反应事件者 2. 观察期间病情恶化者 3. 受试者不愿意继续者 （六） 终止试验的条件