RECIST评价统一标准.docVIP

实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.0 ) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST ) 一．基础概念：　　只有那些在基准状态下有可测量病灶肿瘤患者才能够被选择进入试验，这些患者肿瘤诊疗疗效做为临床试验关键研究目标。　　1.可测量病灶——最少在一个径线上能够正确测量病灶（纪录为最大直径）。常规检测条件下肿瘤最大径应≥20mm，螺旋CT检测时肿瘤最大径应≥10mm。　　2.不可测量病灶—— 其它病变，包含小病灶（常规检测条件下最大径小于20mm，或螺旋CT检测时最大径小于10mm）和真正不可测量病灶。 　　3.真正不能测量病灶——包含以下情况：骨骼病变、软脑膜病变、腹水、胸腔/心包腔积液、炎性乳癌、皮肤/肺淋巴管炎、未被证实或不能被影像学随访腹部包块、囊性病变。　　全部测量数据使用标尺或卡尺测量并统计，统计结果用公制米制 表示。全部基准测量应该尽可能在靠近诊疗开始前完成，绝对不许可在早于诊疗开始前4周完成。　　4.靶病灶——假如一个器官内可测量病灶加起来多达5个或全身共有10个(要求描述累及器官),全部这些可测量病灶均应视为靶病灶，(最新版要求最多5个可测量病灶)并在基线状态进行测量和纪录。靶病灶选择要依据病灶大小（有可测量最大径）和病灶是否适合正确反复测定（临床或影像学）。　　5.非靶病灶——全部其它病灶（或病变部位）视为非靶病灶，并在基线状态时纪录，但不要求对这些病变进行测量，只需在随访全过程纪录它们是存在或是消失。二．具体测量方法和手段：　　对于每一个确定和汇报病灶, 基线状态和随访时均应采取一样测量技术和评定方法。假如影像学方法和临床检验同时用来评价抗肿瘤疗效， 前者优于后者。　　1.临床检验 只有当病灶在表浅部位时(皮肤结节和可摸到淋巴结),临床检测到病变才能认为是可测量。对皮肤病灶而言，推荐使用彩色照片来纪录存档，照片中应有百分比尺来用来测量病灶大小。　　2.X-线胸片 X-线胸片显示在肺实质中边界清楚病灶能够被接收为可测量病变。　　3.CT和MRI CT 和MRI 是现在用来作为靶病灶疗效评定最可靠和反复性最好方法, 常规CT和MRI 以层厚10mm 连续扫描方法完成, 螺旋CT能够用层厚5mm连续重建模式完成。　　CT：标准是最小病灶不应该小于2倍扫描层厚。除非有过敏等禁忌症，通常应给静脉对比增强，以区分血管和软组织和邻近肿瘤组织。每次必需在相同窗位进行病灶测量。提倡使用螺旋CT机。　　MRI：病灶基准测量和随即测量必需在相同解剖影象平面上，尽可能使用同一机器进行扫描。　　4.超声 当客观疗效评价作为某一临床试验关键研究指标时， 对临床上不轻易摸到病灶，超声不能用来作为评价手段。对于表浅淋巴结、皮下病灶、甲状腺结节，超声能够作为可供选择手段。对临床判定表浅病灶完全消失患者，可用超声来证实。不能用超声作为肿瘤病灶客观疗效评价理由见原文附录1。　　5.细胞学和组织学 在少部分病例中， 细胞学和组织学技术能够用来区分部分缓解和完全缓解（比如，在精原细胞肿瘤中用来区分诊疗后残余良性病变和恶性病变）。当可测量病变达成有效或稳定标按时，在诊疗过程中出现和恶化任何渗出液全部需要细胞学证实其肿瘤性质（因为渗出既能够是诊疗不良反应，也能够是病变进展）。当有利于肿瘤客观疗效评价技术被证实有效时， 它们将被接纳到现在标准中来。在整个临床研究中必需使用相同测量模式进行肿瘤测量，也必需使用相同影象学检验模式进行临床随诊。 一．肿瘤诊疗疗效评价：　　1.基线状态评价1)肿瘤总负荷和可测量疾病评定 　　为了评价客观疗效, 对基线状态肿瘤总负荷进行评定,方便和以后测量结果进行比较。 只有在基线状态有可测量病变病人才能进入该研究方案。假如可测量病变只有一个孤立病灶，它必需有细胞学/组织学证实。2)靶和非靶病灶基线状态纪录　　计算全部靶病灶最长径之和，并称之为基线状态最长径之和。基线状态最长径之和作为评价肿瘤诊疗疗效最关键基础指标。2.疗效标准1)靶病灶评价 　　测量全部靶病灶最长径，并计算全部靶病灶最长径之和，和基线状态最长径之和相比，肿瘤客观疗效评价标准以下： 完全缓解（CR）——全部靶病灶消失；部分缓解（PR）——靶病灶最长径之和和基线状态比较，最少降低30%；病变进展（PD）——靶病灶最长径之和和诊疗开始以后所纪录到最小靶病灶最长径之和比较，增加20%， 或出现一个或多个新病灶。病变稳定（SD）——介于部分缓解和疾病进展之间。2）非靶病灶评价非靶病灶评价标准: 完全缓解（CR）——全部非靶病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。未完全缓解/稳定（IR/SD）—— 存在一个或多个非靶病灶和/或肿瘤标志物连续高于正