医疗器械计算机软件验证实施方案标准模板.docxVIP

医疗器械计算机软件验证方案模板 依据 : 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 编 制 : 审 核 : 批 准 : 精选 0 修改历史 /History 版本 /Version 变更号 /Change No 原因 /Reason 01 NA 第一次发行 /First Edition 精选 ******* 有限公司 目 录 1. 确认目的 5 2. 确认范围 5 3. 确认职责 5 4. 确认指导文件 6 5. 术语缩写 6 6. 概述 6 7. 确认实施前提条件 4 8. 人员确认 7 9. 风险评估 7 10. 确认时间安排 13 11. 确认内容 13 12. 偏差处理 31 13. 风险的接收与评审 31 14. 方案修改记录 32 15. 确认计划 32 精选 16. 附件 ..................................................................................................错误 !未定义书签。 精选 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机