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《药品经营质量管理规范》试题及答案 《药品经营质量管理规范》试题及答案 《药品经营质量管理规范》试题 《药品经营质量管理规范》试题 一、填空题 （每空０． 分，共 分 一、填空题 （每空０． 分，共 分 5 38 ) 5 38 ) １、 本 规 范 是 药 品 经 营 管 理 和 质 量 控 制 的 基 本 准 则 ， 企 业 应 当 在 药 １、 本 规 范 是 药 品 经 营 管 理 和 质 量 控 制 的 基 本 准 则 ， 企 业 应 当 在 药 品 、 、 、 等环节采取有效的 品 、 、 、 等环节采取有效的 质量控制措施 确保药品质量。 质量控制措施,确保药品质量。 , 、 应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通 2、 应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通 2 过程中其他涉及储存与运输药品的 也应当符合本规范相关要求。 过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 , 、药品经营企业应当坚持 ， 。禁止任何虚假、欺骗 3、药品经营企业应当坚持 ， 。禁止任何虚假、欺骗 3 行为。 行为。 、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ，确定质 4 、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ，确定质 4 量方针 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 量方针 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 , , , , 管理等活动。 管理等活动。 、药 品储 存 五距 ：药 品垛 间距 不 小于 与地 面距 离不 小 5 、药 品储 存 五距 ：药 品垛 间距 不 小于 , 与地 面距 离不 小 5 , 于 ，与库顶距离不小于 ，与库房 内墙不小 于 ，与库顶距离不小于 ，与库房 内墙不小 于 ，与温控设备及管道设施距离不小于 。 于 ，与温控设备及管道设施距离不小于 。 、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时 组织开展 。 、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时 组织开展 。 6 , 6